Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell mismatch Negativity in Attention Bias Modifcation Treatment for Anxiety

15. november 2017 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Visuell mismatch Negativity in Attention Bias Modifcation Treatment for Social and Generalized Anxiety - en ERP-studie

denne studien undersøker fremveksten av den visuelle mismatch negativity (vMMN) ERP-komponenten som svar på avvik fra den innebygde beredskapen i oppmerksomhetsbias modifikasjonsbehandling (ABMT) for sosial og generalisert angst, og interaksjonen mellom vMMN-fremkomst og klinisk forbedring.

***Fra september 2017 er rekruttering av SAD-deltakere avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

alle deltakere, som lider av enten sosial angstlidelse eller generalisert angstlidelse, vil motta 6 økter med ABMT, tilpasset et rart paradigme. to av øktene vil også inneholde samtidig EEG-måling. Målet med studien er å bestemme fremveksten av vMMN som svar på forsøk som avviker fra den innebygde beredskapen og å undersøke sammenhengen mellom vMMN-fremveksten og klinisk forbedring av angstsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert samtykkeskjema
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
  • Møte en gjeldende diagnose sosial angstlidelse (SP) eller generalisert angstlidelse i henhold til DSM-IV
  • SP/GAD som primærdiagnose: I tilfeller av komorbiditet vil SP/GAD anses som den mest plagsomme og klinisk signifikante tilstanden blant de komorbide lidelsene.
  • Stabil farmakoterapi: Deltakere som får en farmakologisk behandling som tar et stabilt medikament i minst 3 måneder før prosedyrestart.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
  • En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • En farmakologisk behandling som ikke er stabilisert de siste 3 månedene.
  • En annen psykoterapeutisk behandling.
  • Endring i behandling i løpet av studien.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. barn under 18 år og spesielle populasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABMT
Behandlingen for modifisering av oppmerksomhetsskjevhet består av seks datastyrte økter, to ganger i uken, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for trusselstimuli.
Atferdsmessig: ABMT
Deltakerne vil bli trent med en prikk-probe-oppgave inkludert sint-nøytrale ansikter. Oppgaven vil være tilpasset oddball-paradigmet, slik at i 80 % av forsøkene vil sonden vises i stedet for det nøytrale ansiktet, og i 20 % av forsøkene i stedet for det sinte ansiktet.
Andre navn:
  • modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske intervjuresultater
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner. Selv om bedømmeren kan be om og be om ytterligere detaljer og justere vurderingen basert på klinisk erfaring, utøves ikke dette alternativet ofte, og avtale mellom vurderer anses ikke å være et relevant problem.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - The Generalized Anxiety Disorder Severity Scale
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) er en 6-elements intervjuvurdering som evaluerer alvorlighetsgraden av hvert av DSM-IV-symptomene på generalisert angstlidelse. Den begynner med en målbekymringsliste for å identifisere situasjoner som er fokus for bekymring, og fortsetter med seks 5-punkts-skalaelementer for å evaluere nivåer av generalisert angst alvorlighetsgrad.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Sosialfobiens inventarscore
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på sosial angst som evaluerer frykt, unngåelse og fysiologisk ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en mulig totalscore på 68.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 16-elements selvrapporteringsmål på bekymringsdimensjonen ved generalisert angstlidelse. spørreskjemaet er sammensatt av utsagn, og forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvor typisk hvert element er for dem, på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke typisk i det hele tatt" til "veldig typisk". PSWQ inkluderer 5 omvendte spørsmål.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - GAD-7
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 7-elements selvrapporteringsmål på generalisert angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala med en mulig poengsum på 0-21. Økende skåre indikerer økt funksjonsnedsettelse.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i diagnosen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
strukturert diagnostisk intervju for DSM - IV og ICD-10 psykiatriske lidelser, som tar ca. 20 minutter å administrere og er et gyldig og tidseffektivt alternativ til SCID-P og CIDI.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAUvMMN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere