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Negatività della mancata corrispondenza visiva nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per l'ansia

15 novembre 2017 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Negatività della mancata corrispondenza visiva nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per l'ansia sociale e generalizzata: uno studio ERP

questo studio esamina l'emergere della componente ERP della negatività della mancata corrispondenza visiva (vMMN) in risposta alle deviazioni dalla contingenza incorporata nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) per l'ansia sociale e generalizzata e l'interazione tra l'emergenza di vMMN e il miglioramento clinico.

*** A partire da settembre 2017, il reclutamento dei partecipanti al SAD è terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tutti i partecipanti, affetti da disturbo d'ansia sociale o disturbo d'ansia generalizzato, riceveranno 6 sessioni di ABMT, adattate per un paradigma stravagante. due delle sessioni includeranno anche misurazioni EEG simultanee. l'obiettivo dello studio è determinare l'emergenza di vMMN in risposta a prove che deviano la contingenza incorporata e di esaminare la correlazione tra l'emergenza di vMMN e il miglioramento clinico dei sintomi di ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Incontrare una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SP) o Disturbo d'Ansia Generalizzata secondo il DSM-IV
  • SP/GAD come diagnosi primaria: nei casi di comorbilità, SP/GAD sarà considerata la condizione più dolorosa e clinicamente significativa tra i disturbi in comorbilità.
  • Terapia farmacologica stabile: partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico che stanno assumendo un farmaco stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  • Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Un trattamento farmacologico non stabilizzato negli ultimi 3 mesi.
  • Un altro trattamento psicoterapeutico.
  • Modifica del trattamento durante lo studio.
  • Scarsa capacità di giudizio (ad esempio, minori di 18 anni e popolazioni speciali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABMT
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione comprende sei sessioni computerizzate, due volte a settimana, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per gli stimoli di minaccia.
Comportamentale: ABMT
I partecipanti saranno addestrati con un'attività di sonda a punti che include facce arrabbiate e neutre. Il compito sarà adattato per il paradigma stravagante, in modo tale che nell'80% delle prove la sonda appaia al posto della faccia neutra e nel 20% delle prove al posto della faccia arrabbiata.
Altri nomi:
  • modifica del pregiudizio dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - la scala Liebowitz per l'ansia sociale - punteggi dell'intervista diagnostica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La LSAS è una scala di 24 item, ogni item corrisponde a una situazione selezionata sulla base dell'esperienza clinica. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in relazione alla settimana che trascorre, misurando separatamente due componenti dell'ansia sociale, nello specifico, paura/ansia ed evitamento delle interazioni sociali e delle situazioni prestazionali. Sebbene il valutatore possa richiedere e richiedere ulteriori dettagli e aggiustare la valutazione in base all'esperienza clinica, questa opzione non viene spesso esercitata e l'accordo tra valutatori non è considerato una preoccupazione rilevante.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale - Scala di gravità del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) è un'intervista a 6 item che valuta la gravità di ciascuno dei sintomi del DSM-IV del disturbo d'ansia generalizzato. Inizia con un elenco di preoccupazioni mirate per identificare le situazioni che sono al centro della preoccupazione e continua con sei elementi su una scala a 5 punti per valutare i livelli di gravità dell'ansia generalizzata.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: i punteggi dell'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura di ansia sociale di 17 item che valuta la paura, l'evitamento e il disagio fisiologico. Ogni item è valutato su una scala che va da 0 a 4 con un possibile punteggio totale di 68.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento rispetto al basale: il Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura self-report di 16 item della dimensione della preoccupazione del disturbo d'ansia generalizzato. il questionario è composto da affermazioni e ai soggetti viene chiesto di valutare quanto sia tipico ogni elemento di loro, su una scala a 5 punti che va da "per niente tipico" a "molto tipico". il PSWQ include 5 domande inverse.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento rispetto al basale: GAD-7
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura self-report di 7 item dell'ansia generalizzata. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti con un possibile punteggio da 0 a 21. Punteggi crescenti che indicano un aumento della compromissione funzionale.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella diagnosi del Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
colloquio diagnostico strutturato per disturbi psichiatrici DSM - IV e ICD-10, che richiede circa 20 minuti per la somministrazione ed è un'alternativa valida ed efficiente in termini di tempo per SCID-P e CIDI.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAUvMMN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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