このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中のビタミン D3 補給が子癇前症のリスクに及ぼす影響

2018年2月24日 更新者：Aisha Mansoor Ali、King Fahad Medical City

出産前のビタミンD3補給が子癇前症のリスクに及ぼす影響

ビタミン D 欠乏症の妊婦が選択され、マルチビタミンのルーチンの 1 日量 (ビタミン D3 400IU) と最も安全な治療の 1 日量 (4000IU ビタミン D3) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 参加者は、子癇前症の症例数について評価され、比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D3 は、胎盤の脱落膜化と着床に重要な役割を果たします。ビタミン D 欠乏症は、子癇前症と正の関連があると考えられています。 子癇前症は、母体および周産期の罹患率と死亡率が高い既知の多因子性妊娠障害です。 ビタミン D3 は、炎症経路をダウンレギュレートし、内皮細胞の損傷を軽減します。

研究者は、治療が子癇前症のリスクを軽減するかどうか、ビタミン D 欠乏症のグループで評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -同意時の妊娠完了週数が13週未満の単胎妊娠が確認されている。
  • King Fahad Medical City 産前クリニックで産前ケアを受ける予定。
  • 最初の訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 低リスク妊娠;血清ビタミンD3レベルが25nmol/L未満。

除外基準:

  • 異常な胎児を妊娠している母親。
  • 高血圧、子癇前症、流産の既往。
  • 慢性腎臓病、慢性肝疾患、および悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：400 IU ビタミン D3
400IU のビタミン D3 を妊娠 14 週から出産まで 1 日 1 回経口摂取する妊婦用マルチビタミン。
薬：400 IU ビタミン D3
出産前のマルチビタミン
他の名前：
  • マテルナ
実験的：4000 IU ビタミン D3
4000 IU のビタミン D3 を、妊娠 14 週から出産まで、1 日 1 回経口で滴下します。
薬：4000 IU ビタミン D3
4000 IU ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 1 日 = 1 日 40 滴
他の名前：
  • ヴィドロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕に子癇前症のある参加者の数
時間枠：妊娠 20 週から子癇前症の発生が見られるまでのいずれか早い方を、32 週まで評価します。
ビタミン D の投与量に関係なく、すべての患者で子癇前症が発生するかどうか。
妊娠 20 週から子癇前症の発生が見られるまでのいずれか早い方を、32 週まで評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベルの変化
時間枠：妊娠36週目
両腕のビタミン D 状態の改善レベル
妊娠36週目
子宮内発育遅延の患者数
時間枠：配達時
両腕に発育遅延のある胎児をお持ちの方。
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Fahad Medical City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月24日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00008644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

400 IU ビタミン D3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する