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双極性障害とうつ病の腸内細菌叢

大うつ病性障害および双極性障害患者における糞便微生物叢組成の変化

背景: 腸内微生物叢は、メンタルヘルスを調節する重要な要因として浮上していますが、精神医学的治療の対象が何であるかは不明のままです. 研究者は、大うつ病性障害 (MDD) および双極性障害 (BD) を持つ個人の腸内マイクロバイオーム コミュニティの補体をコントロールと比較して解明し、症状との関係をテストすることを目指しています。

方法: 研究者は、患者と対照を含む被験者を 240 人募集する見込みです。 すべての被験者は、血液および便のサンプルを採取し、臨床スケールで評価されます。 最後に、血液中のメタボロン、便中の微生物叢、および臨床スケール間の相関関係を分析して、疾患と腸内細菌叢との間の可能な相互作用を取得します。

調査の概要

詳細な説明

背景: MDD (大うつ病性障害) と BD (双極性障害) は、その具体的な病因がまだ不明ですが、どちらも生物学的、心理的、社会的要因によって引き起こされる多因子疾患です。 蓄積された証拠は、腸内微生物叢が脳機能や、自閉症、不安、うつ病などの神経精神疾患の病因において重要な役割を果たしていることを示唆しています. これまでのところ、BD、MDD、および健康な対照(HC)の間でヒトの腸内微生物叢を比較した研究はありません。 この研究の目的は、BD、MDD、および HC の間で糞便微生物叢の組成を比較することです。 さらに、研究者は、人間の糞便微生物叢 (腸内細菌叢の代理として) と症状との間の直接的な相関関係を特定することを目指しています。

方法:

  1. 調査員は、双極性障害の躁病エピソード (40)、双極性障害のうつ病エピソード (40)、双極性障害の混合エピソード (40)、大うつ病性障害の最初のエピソード (40)、再発を含む、合計 240 人の被験者を募集することを目指しています。大うつ病性障害のエピソード(40)、および健康な対照(40)。 疾病および関連する健康問題の国際統計分類(ICD-10)の第 10 回改訂の研究基準に従って診断されたすべての患者は、西安交通大学の第一附属病院から来ており、対照は健康なボランティアです。
  2. 血液と便のサンプルを収集し、モンゴメリー-アスバーグうつ病スケール (MADRS)、ヤングマニア評価スケール (YMRS)、ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、ハミルトン不安スケール (HAMA) を含む臨床スケールの評価、統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究(MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)、Clinical Global Impression (CGI) はすべて、しきい値の 1 日後に終了します。
  3. S-CFA などの血液中のメタボロンや腸内細菌叢を測定します。
  4. 社会科学統計プログラム (SPSS) を使用して、グループ間で一般データと臨床データを比較し、微生物叢と症状の相関関係を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiancang Ma, professor
  • 電話番号:13002951782
  • メールmaxiancang@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wei Wang
  • 電話番号:86-13991985805
  • メールxianwv@sina.com

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • Xiancang Ma
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Wei Wang, doctor
          • 電話番号:86-13991985805
          • メールxianwv@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、西安交通大学付属第一病院に入院している患者です。

健康なコントロールは健康なボランティアです。

説明

包含基準:

  • 双極性障害や大うつ病性障害の診断に準じます。
  • 最近の 3 か月間で抗生物質を継続して 3 日未満服用している。
  • 17.5≦BMI≦30
  • 年齢≦65歳

除外基準:

  • 身体疾患およびその他の精神疾患と診断されている人。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神遅滞と診断された者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
双極性障害、マニア
このグループには、双極性障害の躁病エピソードと診断された被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。
双極性障害、うつ病
このグループには、双極性障害のうつ病エピソードと診断された被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。
双極性障害、混合
このグループには、双極性障害の混合エピソードと診断された被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。
最初のエピソード大うつ病
このグループには、大うつ病の最初のエピソードと診断された被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。
大うつ病、再発
このグループには、大うつ病の再発性エピソードと診断された被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。
健康管理
グループには、健康なコントロールである被験者が含まれます。
糞便ゲノムの配列決定は介入手段ではありません。糞便微生物叢の構成要素を検出するための観察的方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠:3ヶ月
種の相対的な豊かさ、%
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロン
時間枠:3ヶ月
短鎖脂肪酸(S-CFA)の濃度、μg/ml
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xiancang Ma, professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

糞便ゲノムの臨床試験

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