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Die Darmmikrobiota von Bipolar und Depression

17. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Veränderte Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und bipolaren Störungen

Hintergrund: Das Darmmikrobiom entwickelt sich zu einem wichtigen Faktor bei der Regulierung der psychischen Gesundheit, aber es bleibt unklar, was das Ziel einer psychiatrischen Behandlung sein sollte. Die Forscher zielen darauf ab, die Ergänzung der Darmmikrobiom-Gemeinschaft für Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD) und bipolarer Störung (BD) im Vergleich zu Kontrollen aufzuklären und auf Zusammenhänge mit Symptomen zu testen.

Methoden: Die Ermittler erwarten, 240 Probanden einschließlich Patienten und Kontrollpersonen zu rekrutieren. Von allen Probanden werden Blut- und Stuhlproben entnommen, die anhand klinischer Skalen beurteilt werden. Schließlich Analyse der Korrelation zwischen dem Metabolon im Blut, Mikrobiota im Stuhl und klinischen Skalen, um die mögliche Wechselwirkung zwischen Krankheiten und Darmmikrobiota zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: MDD (Major Depressive Disorder) und BD (Bipolar Disorder), deren spezifische Pathogenese noch unklar ist, sind beide multifaktorielle Erkrankungen, die durch biologische, psychologische und soziale Faktoren verursacht werden. Es häufen sich Hinweise darauf, dass Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei Gehirnfunktionen und bei der Pathogenese von neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Autismus, Angstzuständen sowie Depressionen spielen. Keine Studie hat bisher die menschliche Darmmikrobiota zwischen BD, MDD und der gesunden Kontrolle (HC) verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zwischen BD, MDD und HC zu vergleichen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, direkte Korrelationen zwischen menschlicher fäkaler Mikrobiota (als Stellvertreter für Darmmikrobiota) und Symptomen zu identifizieren.

Methoden:

  1. Die Ermittler zielen darauf ab, insgesamt 240 menschliche Probanden zu rekrutieren, darunter Manieepisoden einer bipolaren Störung (40), depressive Episoden einer bipolaren Störung (40), gemischte Episoden einer bipolaren Störung (40), erste Episoden einer schweren depressiven Störung (40), rezidivierend Episode einer schweren depressiven Störung (40) und gesunde Kontrolle (40). Alle Patienten, die gemäß den Forschungskriterien der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10）) diagnostiziert wurden, stammen aus dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und Kontrollpersonen sind gesunde Freiwillige.
  2. Entnahme von Blut- und Stuhlproben, Auswertung klinischer Skalen, einschließlich Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB), Clinical Global Impression (CGI) werden alle am ersten Tag nach dem Schwellenwert abgeschlossen.
  3. Messen Sie den Metabolon im Blut wie S-CFA und Darmmikrobiota.
  4. Verwendung des statistischen Programms für Sozialwissenschaften (SPSS), um allgemeine und klinische Daten zwischen Gruppen zu vergleichen und die Korrelation zwischen Mikrobiota und Symptomen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Xiancang Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten handelt es sich um jemanden, der im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University stationär behandelt wird.

Gesunde Kontrollen sind gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht der Diagnose einer bipolaren Störung oder einer Major Depression.
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten kontinuierlich weniger als 3 Tage Antibiotika ein.
  • 17,5 ≤ BMI ≤ 30
  • Alter≦65

Ausschlusskriterien:

  • der mit körperlichen Krankheiten und anderen psychischen Krankheiten diagnostiziert wird.
  • schwangere oder stillende Frauen
  • bei dem eine geistige Behinderung diagnostiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Störung, Manie
Die Gruppe schließt Subjekte ein, bei denen eine manische Episode einer bipolaren Störung diagnostiziert wurde.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.
Bipolare Störung, depressiv
Die Gruppe umfasst Personen, bei denen eine depressive Episode einer bipolaren Störung diagnostiziert wurde.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.
Bipolare Störung, gemischt
Die Gruppe umfasst Personen, bei denen eine gemischte Episode einer bipolaren Störung diagnostiziert wurde.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.
Erste Folge schwere Depression
Die Gruppe schließt Subjekte ein, bei denen die erste Episode einer schweren Depression diagnostiziert wurde.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.
schwere Depression, wiederkehrend
Die Gruppe schließt Subjekte ein, bei denen eine wiederkehrende Episode einer schweren Depression diagnostiziert wurde.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.
Gesunde Kontrolle
Die Gruppe umfasst Probanden, die eine gesunde Kontrolle sind.
Genetisch: Fäkales Genom
Die Sequenzierung des fäkalen Genoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode zum Nachweis der Komponente der fäkalen Mikrobiota.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Der relative Artenreichtum, %
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
die Konzentration an kurzkettiger Fettsäure (S-CFA), μg/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiancang Ma, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGMOBAD2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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