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A microbiota intestinal do bipolar e da depressão

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Composição alterada da microbiota fecal em pacientes com transtorno depressivo maior e transtorno bipolar

Antecedentes: O microbioma intestinal está emergindo como um fator importante na regulação da saúde mental, mas ainda não está claro qual deve ser o alvo do tratamento psiquiátrico. Os investigadores visam elucidar o complemento da comunidade do microbioma intestinal para indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno bipolar (DB) em relação aos controles e testar as relações com os sintomas.

Métodos: Os investigadores prospectam recrutar indivíduos, incluindo pacientes e controles, totalizando 240. Todos os sujeitos serão coletados para amostras de sangue e fezes, avaliadas por escalas clínicas. Finalmente, analisando a correlação entre o metabolon no sangue, microbiota nas fezes e escalas clínicas para obter a possível interação entre doenças e microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O TDM (transtorno depressivo maior) e o TB (transtorno bipolar), cuja patogênese específica ainda não está clara, são doenças multifatoriais causadas por fatores biológicos, psicológicos e sociais. Evidências acumuladas sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel importante nas funções cerebrais e na patogênese de doenças neuropsiquiátricas, como autismo, ansiedade e depressão. Nenhum estudo até agora comparou a microbiota intestinal humana entre BD, MDD e o controle saudável (HC). O objetivo deste estudo é comparar a composição da microbiota fecal entre BD, MDD e HC. Além disso, os investigadores visam identificar correlações diretas entre a microbiota fecal humana (como um representante da microbiota intestinal) e os sintomas.

Métodos:

  1. Os investigadores pretendem recrutar sujeitos humanos em um total de 240, que incluem episódio de mania de transtorno bipolar (40), episódio depressivo de transtorno bipolar (40), episódio misto de transtorno bipolar (40), primeiro episódio de transtorno depressivo maior (40), episódios recorrentes de transtorno bipolar episódio de transtorno depressivo maior (40) e controle saudável (40). Todos os pacientes, diagnosticados de acordo com os critérios de pesquisa da 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10）), vêm do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong e os controles são voluntários saudáveis.
  2. Coleta de amostras de sangue e fezes, avaliação de escalas clínicas, incluindo Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB), Clinical Global Impression (CGI) são todos finalizados no primeiro dia após o limiar.
  3. Meça o metabolon no sangue, como S-CFA e microbiota intestinal.
  4. Usando o Programa Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) para comparar dados gerais e clínicos entre os grupos e analisar a correlação entre a microbiota e os sintomas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiancang Ma, professor
  • Número de telefone: 13002951782
  • E-mail: maxiancang@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Wang
  • Número de telefone: 86-13991985805
  • E-mail: xianwv@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • Xiancang Ma
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei Wang, doctor
          • Número de telefone: 86-13991985805
          • E-mail: xianwv@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são pessoas hospitalizadas no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong.

Controles saudáveis ​​são voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está de acordo com o diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior.
  • Tome antibióticos continuamente menos de 3 dias nos últimos 3 meses.
  • 17,5≦IMC≦30
  • Idade≦65

Critério de exclusão:

  • que é diagnosticado com doenças físicas e outras doenças mentais.
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • que é diagnosticado com retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno bipolar, mania
O grupo inclui indivíduos que são diagnosticados com episódio de mania de transtorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.
Transtorno bipolar, depressivo
O grupo inclui indivíduos que são diagnosticados com episódio de depressão do transtorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.
Transtorno bipolar, misto
O grupo inclui sujeitos diagnosticados com episódio misto de transtorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.
Primeiro episódio de depressão maior
O grupo inclui indivíduos que são diagnosticados ao primeiro episódio de depressão maior.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.
depressão maior, recorrente
O grupo inclui sujeitos diagnosticados com episódios recorrentes de depressão maior.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.
Controle saudável
O grupo inclui sujeitos que são controle Saudável.
Genético: Genoma fecal
O sequenciamento do genoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para detectar o componente da microbiota fecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
A riqueza relativa das espécies, %
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolon
Prazo: 3 meses
a concentração de ácido graxo de cadeia curta (S-CFA), μg/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiancang Ma, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGMOBAD2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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