Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La microbiota intestinal del trastorno bipolar y la depresión

17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Composición alterada de la microbiota fecal en pacientes con trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar

Antecedentes: el microbioma intestinal está emergiendo como un factor importante en la regulación de la salud mental, pero aún no está claro cuál debería ser el objetivo del tratamiento psiquiátrico. Los investigadores tienen como objetivo dilucidar el complemento de la comunidad de microbiomas intestinales para personas con trastorno depresivo mayor (MDD) y trastorno bipolar (BD) en relación con los controles, y probar las relaciones con los síntomas.

Métodos: La perspectiva de los investigadores para reclutar sujetos, incluidos pacientes y controles, asciende a 240. Todos los sujetos serán recolectados para muestras de sangre y heces, evaluadas mediante escalas clínicas. Finalmente, analizando la correlación entre el metabolón en sangre, microbiota en heces y escalas clínicas para obtener la posible interacción entre enfermedades y microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: MDD (trastorno depresivo mayor) y BD (trastorno bipolar), cuya patogenia específica aún no está clara, son una enfermedad multifactorial causada por factores biológicos, psicológicos y sociales. La evidencia acumulada sugiere que la microbiota intestinal juega un papel importante en las funciones cerebrales y en la patogenia de las enfermedades neuropsiquiátricas, como el autismo, la ansiedad y la depresión. Hasta el momento, ningún estudio ha comparado la microbiota intestinal humana entre BD, MDD y el control sano (HC). El objetivo de este estudio es comparar la composición de la microbiota fecal entre BD, MDD y HC. Además, los investigadores pretenden identificar correlaciones directas entre la microbiota fecal humana (como representante de la microbiota intestinal) y los síntomas.

Métodos:

  1. Los investigadores apuntan a reclutar sujetos humanos en total 240, que incluyen episodio de manía de trastorno bipolar (40), episodio depresivo de trastorno bipolar (40), episodio mixto de trastorno bipolar (40), primer episodio de trastorno depresivo mayor (40), episodio recurrente de trastorno bipolar episodio de trastorno depresivo mayor (40), y control sano (40). Todos los pacientes, diagnosticados según los criterios de investigación de la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10）, provienen del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y los controles son voluntarios sanos.
  2. Recolección de muestras de sangre y heces, evaluación de escalas clínicas que incluyen la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la escala de calificación de manía joven (YMRS), la escala de depresión de Hamilton (HAMD), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB), Clinical Global Impression (CGI) están todos terminados el primer día después del umbral.
  3. Mida el metabolón en sangre como S-CFA y microbiota intestinal.
  4. Uso del Programa Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para comparar datos generales y clínicos entre grupos y analizar la correlación entre la microbiota y los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiancang Ma, professor
  • Número de teléfono: 13002951782
  • Correo electrónico: maxiancang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Wang
  • Número de teléfono: 86-13991985805
  • Correo electrónico: xianwv@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • Xiancang Ma
        • Contacto:
          • Xiancang Ma, professor
          • Número de teléfono: +8613002951782
          • Correo electrónico: maxiancang@163.com
        • Contacto:
          • Wei Wang, doctor
          • Número de teléfono: 86-13991985805
          • Correo electrónico: xianwv@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son personas hospitalizadas en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Los controles sanos son voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ajusta al diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor.
  • Tome antibióticos continuamente menos de 3 días en los últimos 3 meses.
  • 17.5≦IMC≦30
  • Edad≦65

Criterio de exclusión:

  • quien es diagnosticado con enfermedades físicas y otras enfermedades mentales.
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • quien es diagnosticado con retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno bipolar, manía
El grupo incluye sujetos a los que se les diagnostica un episodio maníaco de trastorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.
Trastorno bipolar, depresivo
El grupo incluye sujetos a los que se les diagnostica un episodio de depresión del trastorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.
Trastorno bipolar, mixto
El grupo incluye sujetos a los que se les diagnostica un episodio mixto de trastorno bipolar.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.
Primer episodio de depresión mayor
El grupo incluye sujetos a los que se les diagnostica un primer episodio de depresión mayor.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.
depresión mayor, recurrente
El grupo incluye sujetos a los que se les diagnostica un episodio recurrente de depresión mayor.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.
Control saludable
El grupo incluye sujetos que son control saludable.
Genético: Genoma fecal
La secuenciación del genoma fecal no es la medida de intervención. Es el método observacional para detectar el componente de la microbiota fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
La riqueza relativa de especies, %
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolón
Periodo de tiempo: 3 meses
la concentración de ácidos grasos de cadena corta (S-CFA), μg/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Director de estudio: Xiancang Ma, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGMOBAD2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir