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Il processo di riabilitazione BRIDGE (BRIDGE)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Ingvild Kjeken, National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

Lo studio BRIDGE: un RCT multicentrico per migliorare la continuità e la qualità nella riabilitazione delle persone con malattie reumatiche e muscoloscheletriche

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato multicentrico a gradini è quello di migliorare la qualità, la pratica professionale e l'utilizzo economicamente vantaggioso delle risorse sanitarie valutando se un nuovo programma di riabilitazione volto a colmare le lacune nella riabilitazione tra i livelli di assistenza può aumentare e /o prolungare l'effetto della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della riabilitazione è aiutare le persone a raggiungere e mantenere il loro funzionamento ottimale e le capacità di coping, e promuovere l'indipendenza e la partecipazione nella società. Secondo gli attuali documenti politici, vi sono grandi variazioni nel contenuto e nella qualità della riabilitazione in Norvegia e sono necessari sistemi per migliorare il coordinamento e la comunicazione.

Questo studio è un progetto di collaborazione tra otto centri in tutta la Norvegia, volto a verificare se un nuovo programma mirato a colmare le lacune nella riabilitazione tra i livelli di assistenza aumenti e/o prolunghi l'effetto della riabilitazione per le persone con malattie reumatiche e muscoloscheletriche. Inoltre, utilizzeremo una serie di indicatori di qualità di nuova concezione per monitorare e confrontare la qualità della riabilitazione tra diversi centri ed esplorare le relazioni tra l'aderenza alla struttura e gli indicatori di processo ei risultati della riabilitazione.

Gli effetti saranno valutati in uno studio controllato randomizzato a cuneo multicentrico, in cui i centri partecipanti passano dal controllo (programma di riabilitazione attuale) alla fase di intervento (aggiungendo il programma BRIDGE al programma attuale) in un ordine randomizzato. L'esito primario è il raggiungimento dell'obiettivo dopo sette mesi e gli esiti secondari sono la qualità della vita e la funzione correlate alla salute.

I risultati forniranno informazioni sul contenuto e sull'organizzazione degli attuali programmi di riabilitazione, su ciò che le persone di follow-up desiderano e ricevono nell'assistenza primaria, sui loro sforzi pianificati e completati per implementare e mantenere i cambiamenti dello stile di vita e sui fattori predittivi per il miglioramento dopo la riabilitazione nell'assistenza sanitaria specialistica . I risultati avranno anche conseguenze su come sarà organizzata la riabilitazione in futuro per quanto riguarda il follow-up e il coordinamento tra i livelli di assistenza.

Lo studio è stato sviluppato in stretta collaborazione con partner di ricerca sui pazienti, medici ed esperti internazionali, che contribuiranno anche al processo di integrazione dei risultati dello studio nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4838
        • Sørlandet Hospital
      • Haugesund, Norvegia, 5528
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Haugesund, Norvegia, 5528
        • Rehabilitering Vest
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Lillehammer Rheumatism Hospital
      • Meråker, Norvegia, 7530
        • Meråker rehabilitation centre
      • Valldal, Norvegia, 6210
        • Muritunet rehabilitation centre
      • Valnesfjord, Norvegia, 8215
        • Valnesfjord Rehabilitation Centre
      • Vikersund, Norvegia, 3370
        • Vikersund rehabilitation centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia reumatica infiammatoria o artrosi o fibromialgia o lombalgia o dolore diffuso o osteoporosi. Avere una buona conoscenza del norvegese e avere un ID bancario

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attuale programma riabilitativo
Il gruppo di controllo riceverà il programma di riabilitazione attualmente fornito in ciascun centro partecipante all'inizio dello studio.
Comportamentale: Riabilitazione attuale
Il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione attualmente offerta in ciascuno dei centri partecipanti.
Sperimentale: Programma riabilitativo BRIDGE
In fase di intervento, al programma in corso si aggiungerà il programma BRIDGE.
Comportamentale: Il programma PONTE
Il gruppo sperimentale riceverà inoltre il programma BRIDGE, che comprende colloqui motivazionali, definizione strutturata degli obiettivi, follow-up su misura, piani per l'autogestione e feedback scritti personalizzati che i partecipanti possono utilizzare per monitorare i propri progressi e condividerli con importanti operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi misurato dalla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Il raggiungimento degli obiettivi sarà misurato dalla scala funzionale specifica del paziente
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ5D
Lasso di tempo: Un anno
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'EQ5D
Un anno
Funzione fisica misurata con il test da seduti per 30 secondi
Lasso di tempo: Un anno
La funzione fisica sarà misurata dal test di 30 secondi da seduto a in piedi
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Un anno
Il dolore sarà misurato su una scala di valutazione numerica
Un anno
Fatica misurata su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Un anno
La fatica sarà misurata su una scala di valutazione numerica
Un anno
Motivazione per il raggiungimento degli obiettivi misurata su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
La motivazione per il raggiungimento degli obiettivi sarà misurata su una scala di valutazione numerica
Linea di base
Funzione nelle attività quotidiane misurata dal questionario sull'abilità funzionale di Hannover
Lasso di tempo: Un anno
Le attività quotidiane saranno misurate dal questionario sull'abilità funzionale di Hannover
Un anno
Coping misurato dalla scala del consumatore muscoloscheletrico effettivo
Lasso di tempo: Un anno
Il coping sarà misurato dalla scala del consumatore muscoloscheletrico effettivo
Un anno
Salute mentale misurata dalla Hopkins Symptom Checklist
Lasso di tempo: Un anno
La salute mentale sarà misurata dalla Hopkins Symptom Checklist
Un anno
Partecipazione misurata dalla scala di partecipazione in COOP/WONCA
Lasso di tempo: Un anno
La partecipazione sarà misurata dalla scala di partecipazione in COOP/WONCA
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

Collaboratori

Haugesund Rheumatism Hospital
Sørlandet Hospital
Vikersund Rehabilitation Centre
Muritunet Rehabilitation Centre
Valnesfjord Rehabilitation Centre
Meråker Rehabilitation Centre
Rehab Vest Rehabilitation Centre
Lillehammer Rheumatism Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tore K Kvien, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project nr 97033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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