- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102814
BRIDGE-rehabiliteringsforsøket (BRIDGE)
BRIDGE Trial: En multisenter RCT for å forbedre kontinuitet og kvalitet i rehabilitering av personer med revmatiske og muskel- og skjelettsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med rehabilitering er å hjelpe mennesker til å nå og opprettholde sin optimale funksjons- og mestringsevne, og å fremme selvstendighet og deltakelse i samfunnet. Ifølge gjeldende politiske dokumenter er det stor variasjon i innhold og kvalitet på rehabilitering i Norge, og det trengs systemer for å bedre koordinering og kommunikasjon.
Denne studien er et samarbeidsprosjekt mellom åtte sentre over hele Norge, som undersøker om et nytt program som tar sikte på å bygge bro i rehabilitering på tvers av omsorgsnivåer øker og/eller forlenger effekten av rehabilitering for personer med revmatiske sykdommer og muskel- og skjelettsykdommer. I tillegg vil vi bruke et nyutviklet sett med kvalitetsindikatorer for å overvåke og sammenligne kvaliteten på rehabilitering på tvers av ulike sentre, og utforske sammenhenger mellom overholdelse av struktur- og prosessindikatorer og resultatene av rehabilitering.
Effektene vil bli evaluert i en multi-senter stepped wedge randomisert kontrollert studie, der deltakende sentre bytter fra kontroll (nåværende rehabiliteringsprogram) til intervensjonsfase (legger BRIDGE-programmet til gjeldende program) i en randomisert rekkefølge. Primært resultat er måloppnåelse etter syv måneder, og sekundære utfall er helserelatert livskvalitet og funksjon.
Resultatene skal gi innsikt i innhold og organisering av aktuelle rehabiliteringsprogrammer, hva oppfølging mennesker ønsker og får i primærhelsetjenesten, deres planlagte og gjennomførte innsats for å implementere og opprettholde livsstilsendringer, og prediktorer for bedring etter rehabilitering i spesialisthelsetjenesten. . Resultater vil også ha konsekvenser for hvordan rehabilitering skal organiseres i fremtiden når det gjelder oppfølging og koordinering på tvers av omsorgsnivåer.
Studien er utviklet i nært samarbeid med pasientforskningspartnere, klinikere og internasjonale eksperter, som også vil bidra i prosessen med å integrere studieresultater i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge, 4838
- Sørlandet Hospital
-
Haugesund, Norge, 5528
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Haugesund, Norge, 5528
- Rehabilitering Vest
-
Lillehammer, Norge, 2609
- Lillehammer Rheumatism Hospital
-
Meråker, Norge, 7530
- Meråker rehabilitation centre
-
Valldal, Norge, 6210
- Muritunet rehabilitation centre
-
Valnesfjord, Norge, 8215
- Valnesfjord Rehabilitation Centre
-
Vikersund, Norge, 3370
- Vikersund rehabilitation centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inflammatorisk revmatisk sykdom eller slitasjegikt eller fibromyalgi eller korsryggsmerter eller utbredt smerte eller osteoporose. Å ha god norskforståelse og ha bank-ID
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjeldende rehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen vil motta rehabiliteringsprogrammet som for tiden tilbys ved hvert deltakende senter ved starten av studien.
|
Kontrollgruppen vil motta den rehabiliteringen som i dag tilbys ved hvert av de deltakende sentrene.
|
Eksperimentell: BRIDGE rehabiliteringsprogram
I intervensjonsfasen vil BRIDGE-programmet legges til dagens program.
|
Eksperimentgruppen vil i tillegg motta BRIDGE-programmet, som omfatter motiverende intervjuer, strukturert målsetting, skreddersydd oppfølging, planer for selvledelse og individuelle skriftlige tilbakemeldinger som deltakerne kan bruke til å overvåke fremgangen deres og dele med viktige omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måloppnåelse målt med pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Ett år
|
Måloppnåelse vil bli målt med den pasientspesifikke funksjonsskalaen
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: Ett år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ5D
|
Ett år
|
Fysisk funksjon målt ved 30 sek
Tidsramme: Ett år
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved 30 sekunders sitte-til-stå-test
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte målt på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ett år
|
Smerte vil bli målt på en numerisk vurderingsskala
|
Ett år
|
Fatigue målt på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ett år
|
Fatigue vil bli målt på en numerisk vurderingsskala
|
Ett år
|
Motivasjon for måloppnåelse målt på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Motivasjon for måloppnåelse vil bli målt på en numerisk vurderingsskala
|
Grunnlinje
|
Funksjon i daglige aktiviteter målt ved Hannover Functional Ability Questionnaire
Tidsramme: Ett år
|
Daglige aktiviteter vil bli målt ved Hannover Functional Ability Questionnaire
|
Ett år
|
Mestring målt ved Effektive Musculoskeletal Consumer Scale
Tidsramme: Ett år
|
Mestring vil bli målt ved Effektive Musculoskeletal Consumer Scale
|
Ett år
|
Psykisk helse målt ved Hopkins Symptom Checklist
Tidsramme: Ett år
|
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Hopkins Symptom Checklist
|
Ett år
|
Deltakelse målt etter deltakelsesskala i COOP/WONCA
Tidsramme: Ett år
|
Deltakelse vil bli målt etter deltakelsesskala i COOP/WONCA
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tore K Kvien, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sand-Svartrud AL, Berdal G, Azimi M, Bo I, Dager TN, Eppeland SG, Fredheim GO, Hagland AS, Klokkeide A, Linge AD, Sexton J, Tennebo K, Valaas HL, Mjosund K, Dagfinrud H, Kjeken I. Associations between quality of health care and clinical outcomes in patients with rheumatic and musculoskeletal diseases: a rehabilitation cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Apr 15;23(1):357. doi: 10.1186/s12891-022-05271-3.
- Sand-Svartrud AL, Berdal G, Azimi M, Bo I, Dager TN, Eppeland SG, Fredheim GO, Hagland AS, Klokkeide A, Linge AD, Tennebo K, Valaas HL, Aasvold AM, Dagfinrud H, Kjeken I. A quality indicator set for rehabilitation services for people with rheumatic and musculoskeletal diseases demonstrates adequate responsiveness in a pre-post evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Feb 20;21(1):164. doi: 10.1186/s12913-021-06164-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project nr 97033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdom
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Pågående rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Arizona State UniversityRekruttering