- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03102814
A BRIDGE rehabilitációs próba (BRIDGE)
A BRIDGE-próba: Többközpontú RCT a reumás és mozgásszervi megbetegedésekben szenvedők rehabilitációjának folyamatosságának és minőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rehabilitáció célja, hogy segítse az embereket optimális működési és megküzdési képességeik elérésében és fenntartásában, valamint elősegítse a függetlenséget és a társadalomban való részvételt. A jelenlegi politikai dokumentumok szerint Norvégiában nagy eltérések tapasztalhatók a rehabilitáció tartalmában és minőségében, ezért a koordinációt és a kommunikációt javító rendszerekre van szükség.
Ez a kísérlet nyolc norvég központ együttműködési projektje, amely azt vizsgálja, hogy egy új program, amelynek célja a rehabilitáció terén tapasztalható hiányosságok áthidalása az ellátási szintek között, növeli-e és/vagy meghosszabbítja-e a rehabilitáció hatását a reumás és mozgásszervi betegségekben szenvedők esetében. Ezenkívül egy újonnan kifejlesztett minőségi mutatókészletet fogunk használni a rehabilitáció minőségének nyomon követésére és összehasonlítására a különböző központok között, valamint feltárjuk a kapcsolatokat a strukturális és folyamatmutatók betartása és a rehabilitáció eredményei között.
A hatásokat egy többközpontos lépcsős, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik, ahol a résztvevő központok a kontrollról (jelenlegi rehabilitációs program) az intervenciós fázisba (a HÍD program hozzáadása az aktuális programhoz) randomizált sorrendben váltanak. Az elsődleges eredmény a cél elérése hét hónap után, a másodlagos eredmény pedig az egészséggel kapcsolatos életminőség és funkció.
Az eredmények betekintést adnak a jelenlegi rehabilitációs programok tartalmába és felépítésébe, az alapellátásban az emberek által igényelt és kapott nyomon követésre, az életmódbeli változások megvalósítására és fenntartására irányuló tervezett és befejezett erőfeszítéseikre, valamint a rehabilitációt követő javulás előrejelzőire a szakellátásban. . Az eredmények arra is hatással lesznek, hogy a jövőben hogyan kell megszervezni a rehabilitációt a nyomon követés és az ellátási szintek közötti koordináció tekintetében.
A tanulmányt betegkutató partnerekkel, klinikusokkal és nemzetközi szakértőkkel szoros együttműködésben dolgozták ki, akik szintén hozzájárulnak a vizsgálati eredmények klinikai gyakorlatba történő integrálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arendal, Norvégia, 4838
- Sørlandet Hospital
-
Haugesund, Norvégia, 5528
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Haugesund, Norvégia, 5528
- Rehabilitering Vest
-
Lillehammer, Norvégia, 2609
- Lillehammer Rheumatism Hospital
-
Meråker, Norvégia, 7530
- Meråker rehabilitation centre
-
Valldal, Norvégia, 6210
- Muritunet rehabilitation centre
-
Valnesfjord, Norvégia, 8215
- Valnesfjord Rehabilitation Centre
-
Vikersund, Norvégia, 3370
- Vikersund rehabilitation centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyulladásos reumás betegség vagy osteoarthritis vagy fibromyalgia vagy deréktáji fájdalom vagy széles körben elterjedt fájdalom vagy csontritkulás. Jó norvég nyelvtudással és bankazonosítóval
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi rehabilitációs program
A kontrollcsoport a vizsgálat kezdetekor megkapja a jelenleg minden résztvevő központban biztosított rehabilitációs programot.
|
A kontrollcsoport minden résztvevő központban megkapja a jelenleg kínált rehabilitációt.
|
Kísérleti: HÍD rehabilitációs program
A beavatkozási szakaszban a HÍD program hozzáadásra kerül az aktuális programhoz.
|
A kísérleti csoport emellett megkapja a HÍD programot, amely motivációs interjúkat, strukturált célmeghatározást, személyre szabott nyomon követést, önmenedzselési terveket és személyre szabott írásos visszajelzéseket tartalmaz, amelyek segítségével a résztvevők nyomon követhetik fejlődésüket, és megoszthatják a fontos gondozókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegspecifikus funkcionális skála által mért cél elérése
Időkeret: Egy év
|
A cél elérését a betegspecifikus funkcionális skála méri
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ5D-vel mérve
Időkeret: Egy év
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ5D méri
|
Egy év
|
A fizikai funkciót a 30 másodperces üléstől állni teszttel mérik
Időkeret: Egy év
|
A fizikai funkciót a 30 másodperces üléstől állásig teszttel mérik
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: Egy év
|
A fájdalmat egy numerikus besorolási skálán mérik
|
Egy év
|
A fáradtság numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: Egy év
|
A fáradtságot numerikus skálán mérik
|
Egy év
|
Célelérési motiváció numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A cél elérésére irányuló motivációt egy numerikus értékelési skálán mérik
|
Alapvonal
|
Funkció a napi tevékenységekben a Hannoveri Funkcionális Képesség Kérdőívvel mérve
Időkeret: Egy év
|
A napi tevékenységeket a Hannoveri Funkcionális Képesség Kérdőív fogja mérni
|
Egy év
|
A hatékony izom-csontrendszeri fogyasztói skála által mért megküzdés
Időkeret: Egy év
|
A megküzdést a hatékony izom-csontrendszeri fogyasztói skála méri
|
Egy év
|
A mentális egészség a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája alapján mérve
Időkeret: Egy év
|
A mentális egészséget a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája fogja mérni
|
Egy év
|
A részvétel a COOP/WONCA-ban való részvételi skálával mérve
Időkeret: Egy év
|
A részvételt a COOP/WONCA részvételi skála méri
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tore K Kvien, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sand-Svartrud AL, Berdal G, Azimi M, Bo I, Dager TN, Eppeland SG, Fredheim GO, Hagland AS, Klokkeide A, Linge AD, Sexton J, Tennebo K, Valaas HL, Mjosund K, Dagfinrud H, Kjeken I. Associations between quality of health care and clinical outcomes in patients with rheumatic and musculoskeletal diseases: a rehabilitation cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Apr 15;23(1):357. doi: 10.1186/s12891-022-05271-3.
- Sand-Svartrud AL, Berdal G, Azimi M, Bo I, Dager TN, Eppeland SG, Fredheim GO, Hagland AS, Klokkeide A, Linge AD, Tennebo K, Valaas HL, Aasvold AM, Dagfinrud H, Kjeken I. A quality indicator set for rehabilitation services for people with rheumatic and musculoskeletal diseases demonstrates adequate responsiveness in a pre-post evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Feb 20;21(1):164. doi: 10.1186/s12913-021-06164-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project nr 97033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .