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軍隊における慢性疼痛の治療へのマインドフルネストレーニングの適応

2018年7月30日 更新者：RTI International
この研究の全体的な目的は、慢性疼痛の治療を受けている現役兵士を対象としたインタラクティブなウェブベースのマインドフルネストレーニングの受容性と実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の全体的な目的は、慢性疼痛の治療を受けている現役兵士を対象としたインタラクティブなウェブベースのマインドフルネストレーニングの受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。 私たちは、科学的根拠に基づいたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) トレーニングを、この集団向けに適応させます。 適応されたトレーニングは、既存のアプリ プラットフォームを使用したスキル練習用のモバイル アプリケーション (アプリ) によって強化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上慢性的な痛みを経験している成人患者

除外基準:

  • 以下の症状に該当しないこと: 薬物乱用または依存症、精神病、過去 2 か月以内の自殺念慮、高レベルのトラウマ症状、
  • 今後 6 か月以内にステーションの恒久的な変更または配備を計画している、または
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネストレーニング
90 分の 6 セッション インタラクティブな Web ベースのマインドフルネス トレーニングをモバイル アプリケーションで補完
行動：マインドフルネストレーニング
相互の作用。 モバイルアプリケーションで補完されたウェブベースのマインドフルネストレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性痛 - 痛みの強さ
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して痛みの強さを評価します。 - 痛みの強さ 3a
ベースライン
慢性痛 - 痛みの強さ
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して痛みの強さを評価します。 - 痛みの強さ 3a
治療後6～8週間
慢性痛 - 痛みの干渉
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して痛みの強さを評価します。 - 痛みの干渉 8a
ベースライン
慢性痛 - 痛みの干渉
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して痛みの強さを評価します。 - 痛みの干渉 8a
治療後6～8週間
慢性の痛み
時間枠：ベースライン
短縮形式のマギル疼痛アンケートを使用して、感覚痛と情動痛の強度を評価する
ベースライン
慢性の痛み
時間枠：治療後6～8週間
短縮形式のマギル疼痛アンケートを使用して、感覚痛と情動痛の強度を評価する
治療後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併発疾患 - うつ病
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用してうつ病を評価する - 精神的苦痛 - うつ病 8a
ベースライン
併発疾患 - うつ病
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用してうつ病を評価する - 精神的苦痛 - うつ病 8a
治療後6～8週間
併発症状 - 不安
時間枠：ベースライン
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム (SF) v1.0 - 精神的苦痛 - 不安 6a を使用して不安を評価する
ベースライン
併発症状 - 不安
時間枠：治療後6～8週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム (SF) v1.0 - 精神的苦痛 - 不安 6a を使用して不安を評価する
治療後6～8週間
併発症状 - アルコールの使用
時間枠：ベースライン
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して、危険かつ有害なアルコールの使用と依存を評価します。
ベースライン
併発症状 - アルコールの使用
時間枠：治療後6～8週間
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して、危険かつ有害なアルコールの使用と依存を評価します。
治療後6～8週間
併発疾患 - 心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースライン
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト - 民間版 (PCL-C) を使用して、ストレスの多い経験に応じたトラウマ症状を評価します。
ベースライン
併発疾患 - 心的外傷後ストレス障害
時間枠：治療後6～8週間
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト - 民間版 (PCL-C) を使用して、ストレスの多い経験に応じたトラウマ症状を評価します。
治療後6～8週間
併発する症状 - 処方薬の誤用
時間枠：ベースライン
処方されていない薬の使用、または推奨用量を超える薬の使用を評価して、気分が良くなる/ハイになる/頭が高鳴るなどの症状を評価します。
ベースライン
併発する症状 - 処方薬の誤用
時間枠：治療後6～8週間
処方されていない薬の使用、または推奨用量を超える薬の使用を評価して、気分が良くなる/ハイになる/頭が高鳴るなどの症状を評価します。
治療後6～8週間
生活の質 - 身体機能
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して身体機能を評価する - 身体機能 12a
ベースライン
生活の質 - 身体機能
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して身体機能を評価する - 身体機能 12a
治療後6～8週間
生活の質 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して、睡眠の質、深さ、回復を評価します。 - 睡眠障害 8a
ベースライン
生活の質 - 睡眠障害
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して、睡眠の質、深さ、回復を評価します。 - 睡眠障害 8a
治療後6～8週間
生活の質 - 疲労
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して疲労を評価する - 疲労 8a
ベースライン
生活の質 - 疲労
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して疲労を評価する - 疲労 8a
治療後6～8週間
生活の質 - 役割の満足度
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して社会的満足度を評価する - 社会的役割と活動に参加する能力 8a
ベースライン
生活の質 - 役割の満足度
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して社会的満足度を評価する - 社会的役割と活動に参加する能力 8a
治療後6～8週間
自己規制 - 壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン
反芻、拡大、無力感の下位尺度を通じて痛みの経験を評価する
ベースライン
自己規制 - 壊滅的な痛みのスケール
時間枠：治療後6～8週間
反芻、拡大、無力感の下位尺度を通じて痛みの経験を評価する
治療後6～8週間
自己規制 - 慢性疼痛受容スケール
時間枠：ベースライン
慢性疼痛受容の行動的側面を評価する
ベースライン
自己規制 - 慢性疼痛受容スケール
時間枠：治療後6～8週間
慢性疼痛受容の行動的側面を評価する
治療後6～8週間
自己規制 - 感情的行動調節不全
時間枠：ベースライン
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して感情的行動調節不全を評価する - 感情的および行動的コントロール障害
ベースライン
自己規制 - 感情的行動調節不全
時間枠：治療後6～8週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 を使用して感情的行動調節不全を評価する - 感情的および行動的コントロール障害
治療後6～8週間
マインドフルネス
時間枠：ベースライン
5 要素マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用してマインドフルネスを評価する
ベースライン
マインドフルネス
時間枠：治療後6～8週間
5 要素マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用してマインドフルネスを評価する
治療後6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RTI International

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Shari Miller, PhD、RTI International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月30日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34AT008423-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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