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Adaptação do Treinamento de Mindfulness para Tratamento da Dor Crônica em Militares

30 de julho de 2018 atualizado por: RTI International
O objetivo geral deste estudo é testar a aceitabilidade e a viabilidade de um treinamento interativo de mindfulness baseado na web com soldados da ativa em tratamento para dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é testar a aceitabilidade e a viabilidade de um treinamento de mindfulness interativo e baseado na web com soldados da ativa em tratamento para dor crônica. Adaptaremos o treinamento de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) baseado em evidências para uso com essa população. A formação adaptada será potenciada por aplicações móveis (apps) para prática de competências, utilizando uma plataforma de apps já existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que experimentaram dor crônica por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Não tem nenhuma das seguintes condições: abuso ou dependência de substâncias, psicose, ideação suicida nos últimos 2 meses, altos níveis de sintomas de trauma,
  • planeja ter uma mudança permanente de estação ou implantar nos próximos 6 meses, ou
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de atenção plena
6 sessões de 90 minutos de treinamento interativo de mindfulness baseado na web complementado com aplicativo móvel
Comportamental: Treinamento de atenção plena
interativo. treinamento de mindfulness baseado na web complementado com aplicativo móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Crônica - Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base
Avalie a intensidade da dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Intensidade da dor 3a
Linha de base
Dor Crônica - Intensidade da Dor
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a intensidade da dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Intensidade da dor 3a
6 - 8 semanas após o tratamento
Dor Crônica - Interferência da Dor
Prazo: Linha de base
Avalie a intensidade da dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Interferência da dor 8a
Linha de base
Dor Crônica - Interferência da Dor
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a intensidade da dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Interferência da dor 8a
6 - 8 semanas após o tratamento
Dor crônica
Prazo: Linha de base
Avalie a intensidade da dor sensorial e afetiva usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire
Linha de base
Dor crônica
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a intensidade da dor sensorial e afetiva usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire
6 - 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições Coocorrentes - Depressão
Prazo: Linha de base
Avalie a depressão usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Angústia Emocional - Depressão 8a
Linha de base
Condições Coocorrentes - Depressão
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a depressão usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Angústia Emocional - Depressão 8a
6 - 8 semanas após o tratamento
Condições Coocorrentes - Ansiedade
Prazo: Linha de base
Avalie a ansiedade usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v1.0 - Angústia Emocional - Ansiedade 6a
Linha de base
Condições Coocorrentes - Ansiedade
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a ansiedade usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v1.0 - Angústia Emocional - Ansiedade 6a
6 - 8 semanas após o tratamento
Condições Coocorrentes - Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
Avalie o uso e a dependência perigosos e nocivos do álcool usando o Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT)
Linha de base
Condições Coocorrentes - Uso de Álcool
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie o uso e a dependência perigosos e nocivos do álcool usando o Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT)
6 - 8 semanas após o tratamento
Condições Coocorrentes - Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Linha de base
Avalie os sintomas de trauma em resposta a experiências estressantes usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) - versão civil (PCL-C)
Linha de base
Condições Coocorrentes - Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie os sintomas de trauma em resposta a experiências estressantes usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) - versão civil (PCL-C)
6 - 8 semanas após o tratamento
Condições concomitantes - uso indevido de medicamentos prescritos
Prazo: Linha de base
Avaliar o uso de medicamentos não prescritos, ou uso de dose maior do que a recomendada, para se sentir bem/ficar chapado/zumbido
Linha de base
Condições concomitantes - uso indevido de medicamentos prescritos
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avaliar o uso de medicamentos não prescritos, ou uso de dose maior do que a recomendada, para se sentir bem/ficar chapado/zumbido
6 - 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida - Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base
Avalie o funcionamento físico usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Função Física 12a
Linha de base
Qualidade de Vida - Funcionamento Físico
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie o funcionamento físico usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Função Física 12a
6 - 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida - Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base
Avalie a qualidade, a profundidade e a restauração do sono usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Perturbação do Sono 8a
Linha de base
Qualidade de Vida - Distúrbios do sono
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a qualidade, a profundidade e a restauração do sono usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Perturbação do Sono 8a
6 - 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida - Fadiga
Prazo: Linha de base
Avalie a fadiga usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Fadiga 8a
Linha de base
Qualidade de Vida - Fadiga
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a fadiga usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Fadiga 8a
6 - 8 semanas após o tratamento
Qualidade de vida - Satisfação com o papel
Prazo: Linha de base
Avalie a satisfação social usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Capacidade de participar em funções e atividades sociais 8a
Linha de base
Qualidade de vida - Satisfação com o papel
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a satisfação social usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Capacidade de participar em funções e atividades sociais 8a
6 - 8 semanas após o tratamento
Auto-Regulação - Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base
Avaliar a experiência de dor por meio das subescalas de ruminação, ampliação e desamparo
Linha de base
Auto-Regulação - Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avaliar a experiência de dor por meio das subescalas de ruminação, ampliação e desamparo
6 - 8 semanas após o tratamento
Auto-Regulação - Escala de Aceitação da Dor Crônica
Prazo: Linha de base
Avaliar aspectos comportamentais da aceitação da dor crônica
Linha de base
Auto-Regulação - Escala de Aceitação da Dor Crônica
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avaliar aspectos comportamentais da aceitação da dor crônica
6 - 8 semanas após o tratamento
Auto-Regulação - Desregulação Comportamental Emocional
Prazo: Linha de base
Avalie a desregulação comportamental emocional usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Descontrole Emocional e Comportamental
Linha de base
Auto-Regulação - Desregulação Comportamental Emocional
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a desregulação comportamental emocional usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida (SF) v.1.0 - Descontrole Emocional e Comportamental
6 - 8 semanas após o tratamento
Atenção plena
Prazo: Linha de base
Avalie a atenção plena usando o Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Linha de base
Atenção plena
Prazo: 6 - 8 semanas após o tratamento
Avalie a atenção plena usando o Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
6 - 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Miller, PhD, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT008423-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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