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Adattamento dell'addestramento alla consapevolezza per trattare il dolore cronico nell'esercito

30 luglio 2018 aggiornato da: RTI International
L'obiettivo generale di questo studio è testare l'accettabilità e la fattibilità di un addestramento interattivo basato sul web per la consapevolezza con soldati in servizio attivo in trattamento per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è testare l'accettabilità e la fattibilità di un addestramento interattivo basato sul web per la consapevolezza con soldati in servizio attivo in cura per il dolore cronico. Adatteremo la formazione MBSR (Mindfulness-based Stress Reduction) basata sull'evidenza per l'uso con questa popolazione. La formazione adattata sarà potenziata da applicazioni mobili (app) per la pratica delle competenze, utilizzando una piattaforma di app esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno sofferto di dolore cronico per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non presenta nessuna delle seguenti condizioni: abuso o dipendenza da sostanze, psicosi, ideazione suicidaria negli ultimi 2 mesi, alti livelli di sintomi traumatici,
  • prevede di avere un cambio permanente di stazione o schierarsi nei prossimi 6 mesi, o
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
6 sessioni interattive di 90 minuti di formazione sulla consapevolezza basata sul web integrate con un'applicazione mobile
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
interattivo. formazione sulla consapevolezza basata sul Web integrata con l'applicazione mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Intensità del dolore 3a
Linea di base
Dolore cronico - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Intensità del dolore 3a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Dolore cronico - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Interferenza del dolore 8a
Linea di base
Dolore cronico - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Interferenza del dolore 8a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'intensità del dolore sensoriale e affettivo utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Linea di base
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'intensità del dolore sensoriale e affettivo utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
6 - 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni concomitanti - Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la depressione utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Sofferenza emotiva - Depressione 8a
Linea di base
Condizioni concomitanti - Depressione
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare la depressione utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Sofferenza emotiva - Depressione 8a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Condizioni concomitanti - Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'ansia utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Distress emotivo - Ansia 6a
Linea di base
Condizioni concomitanti - Ansia
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'ansia utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Distress emotivo - Ansia 6a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Condizioni concomitanti - Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'uso pericoloso e dannoso di alcol e la dipendenza utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Linea di base
Condizioni concomitanti - Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'uso pericoloso e dannoso di alcol e la dipendenza utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Condizioni concomitanti - Disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i sintomi del trauma in risposta a esperienze stressanti utilizzando la lista di controllo del disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Versione civile (PCL-C)
Linea di base
Condizioni concomitanti - Disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare i sintomi del trauma in risposta a esperienze stressanti utilizzando la lista di controllo del disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Versione civile (PCL-C)
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Condizioni concomitanti - Abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'uso di farmaci non prescritti, o l'uso di una dose superiore a quella raccomandata, per sentirsi bene/sballarsi/sballarsi
Linea di base
Condizioni concomitanti - Abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'uso di farmaci non prescritti, o l'uso di una dose superiore a quella raccomandata, per sentirsi bene/sballarsi/sballarsi
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il funzionamento fisico utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Funzione fisica 12a
Linea di base
Qualità della vita - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare il funzionamento fisico utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Funzione fisica 12a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità, la profondità e il ripristino del sonno utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Disturbi del sonno 8a
Linea di base
Qualità della vita - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare la qualità, la profondità e il ripristino del sonno utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Disturbi del sonno 8a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita - Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'affaticamento utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fatica 8a
Linea di base
Qualità della vita - Fatica
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'affaticamento utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fatica 8a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita - Soddisfazione del ruolo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la soddisfazione sociale utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a
Linea di base
Qualità della vita - Soddisfazione del ruolo
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare la soddisfazione sociale utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Autoregolazione - Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'esperienza del dolore attraverso sottoscale di ruminazione, ingrandimento e impotenza
Linea di base
Autoregolazione - Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare l'esperienza del dolore attraverso sottoscale di ruminazione, ingrandimento e impotenza
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Autoregolazione - Scala di accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare gli aspetti comportamentali dell'accettazione del dolore cronico
Linea di base
Autoregolazione - Scala di accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare gli aspetti comportamentali dell'accettazione del dolore cronico
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Autoregolazione - Disregolazione comportamentale emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la disregolazione comportamentale emotiva utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Discontrollo emotivo e comportamentale
Linea di base
Autoregolazione - Disregolazione comportamentale emotiva
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare la disregolazione comportamentale emotiva utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Discontrollo emotivo e comportamentale
6 - 8 settimane dopo il trattamento
Consapevolezza
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la consapevolezza utilizzando il Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Linea di base
Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il trattamento
Valutare la consapevolezza utilizzando il Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
6 - 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Miller, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT008423-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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