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Adaptación del Entrenamiento de Mindfulness para el Tratamiento del Dolor Crónico en el Ejército

30 de julio de 2018 actualizado por: RTI International
El objetivo general de este estudio es probar la aceptabilidad y la viabilidad de un entrenamiento de atención plena interactivo basado en la web con soldados en servicio activo que reciben tratamiento por dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es probar la aceptabilidad y la viabilidad de un entrenamiento de atención plena interactivo basado en la web con soldados en servicio activo que reciben tratamiento por dolor crónico. Adaptaremos el entrenamiento de Reducción del Estrés basado en Mindfulness (MBSR) basado en evidencia para su uso con esta población. La formación adaptada se verá reforzada por aplicaciones móviles (apps) para la práctica de habilidades, utilizando una plataforma de aplicaciones existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que han experimentado dolor crónico durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • No tener ninguna de las siguientes condiciones: abuso o dependencia de sustancias, psicosis, ideación suicida en los últimos 2 meses, altos niveles de síntomas de trauma,
  • planes para tener un cambio permanente de estación o despliegue en los próximos 6 meses, o
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de atención plena
6 sesiones de 90 minutos de entrenamiento interactivo de atención plena basado en la web complementado con una aplicación móvil
Conductual: Entrenamiento de atención plena
interactivo. entrenamiento de atención plena basado en la web complementado con una aplicación móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la intensidad del dolor utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) de forma abreviada (SF) v.1.0 - Intensidad del dolor 3a
Base
Dolor crónico - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la intensidad del dolor utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) de forma abreviada (SF) v.1.0 - Intensidad del dolor 3a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Dolor crónico - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la intensidad del dolor utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) de forma abreviada (SF) v.1.0 - Interferencia del dolor 8a
Base
Dolor crónico - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la intensidad del dolor utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) de forma abreviada (SF) v.1.0 - Interferencia del dolor 8a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la intensidad del dolor sensorial y afectivo mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Base
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la intensidad del dolor sensorial y afectivo mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
6 - 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones Concurrentes - Depresión
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la depresión utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Angustia Emocional - Depresión 8a
Base
Condiciones Concurrentes - Depresión
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la depresión utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Angustia Emocional - Depresión 8a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Condiciones concurrentes - Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la ansiedad utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Versión Corta (SF) v1.0 - Angustia Emocional - Ansiedad 6a
Base
Condiciones concurrentes - Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la ansiedad utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Versión Corta (SF) v1.0 - Angustia Emocional - Ansiedad 6a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Condiciones concurrentes: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el uso peligroso y nocivo del alcohol y la dependencia mediante la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
Base
Condiciones concurrentes: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar el uso peligroso y nocivo del alcohol y la dependencia mediante la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
6 - 8 semanas después del tratamiento
Condiciones concurrentes: trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Base
Evaluar los síntomas de trauma en respuesta a experiencias estresantes utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Versión civil (PCL-C)
Base
Condiciones concurrentes: trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar los síntomas de trauma en respuesta a experiencias estresantes utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Versión civil (PCL-C)
6 - 8 semanas después del tratamiento
Condiciones concurrentes: uso indebido de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el uso de medicamentos no prescritos, o el uso de más de la dosis recomendada, para sentirse bien/colocarse/zumbar
Base
Condiciones concurrentes: uso indebido de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar el uso de medicamentos no prescritos, o el uso de más de la dosis recomendada, para sentirse bien/colocarse/zumbar
6 - 8 semanas después del tratamiento
Calidad de Vida - Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el funcionamiento físico mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) en formato abreviado (SF) v.1.0 - Función Física 12a
Base
Calidad de Vida - Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar el funcionamiento físico mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) en formato abreviado (SF) v.1.0 - Función Física 12a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Calidad de vida - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la calidad, la profundidad y la restauración del sueño mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Alteración del sueño 8a
Base
Calidad de vida - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la calidad, la profundidad y la restauración del sueño mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Alteración del sueño 8a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Calidad de Vida - Fatiga
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la fatiga utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) formato abreviado (SF) v.1.0 - Fatiga 8a
Base
Calidad de Vida - Fatiga
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la fatiga utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) formato abreviado (SF) v.1.0 - Fatiga 8a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Calidad de vida - Satisfacción del rol
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la satisfacción social utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales 8a
Base
Calidad de vida - Satisfacción del rol
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la satisfacción social utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales 8a
6 - 8 semanas después del tratamiento
Autorregulación - Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la experiencia del dolor a través de subescalas de rumiación, magnificación e impotencia.
Base
Autorregulación - Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar la experiencia del dolor a través de subescalas de rumiación, magnificación e impotencia.
6 - 8 semanas después del tratamiento
Autorregulación - Escala de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
Evaluar los aspectos conductuales de la aceptación del dolor crónico
Base
Autorregulación - Escala de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar los aspectos conductuales de la aceptación del dolor crónico
6 - 8 semanas después del tratamiento
Autorregulación - Desregulación del comportamiento emocional
Periodo de tiempo: Base
Evalúe la desregulación del comportamiento emocional utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Descontrol emocional y conductual
Base
Autorregulación - Desregulación del comportamiento emocional
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la desregulación del comportamiento emocional utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en forma abreviada (SF) v.1.0 - Descontrol emocional y conductual
6 - 8 semanas después del tratamiento
Consciencia
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la atención plena utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ)
Base
Consciencia
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del tratamiento
Evaluar la atención plena utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ)
6 - 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Miller, PhD, RTI International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34AT008423-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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