Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av mindfulnesstrening for å behandle kronisk smerte i militæret

30. juli 2018 oppdatert av: RTI International
Det overordnede målet med denne studien er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en interaktiv, nettbasert oppmerksomhetstrening med aktive soldater som behandles for kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studiet er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en interaktiv, nettbasert oppmerksomhetstrening med aktive soldater som behandles for kroniske smerter. Vi vil tilpasse den evidensbaserte Mindfulness-baserte stressreduksjonen (MBSR) trening for bruk med denne populasjonen. Den tilpassede opplæringen vil bli forsterket av mobile applikasjoner (apper) for ferdighetspraksis, ved bruk av en eksisterende appplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har opplevd kroniske smerter i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha noen av følgende tilstander: rusmisbruk eller avhengighet, psykose, selvmordstanker de siste 2 månedene, høye nivåer av traumesymptomer,
  • planlegger å ha et permanent skifte av stasjon eller utplassering i løpet av de kommende 6 månedene, eller
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
6 90-minutters økter interaktiv, nettbasert mindfulness-trening supplert med mobilapplikasjon
Atferdsmessig: Mindfulness trening
interaktiv. nettbasert mindfulness-trening supplert med mobilapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte - smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder smerteintensiteten ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteintensitet 3a
Grunnlinje
Kronisk smerte - smerteintensitet
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder smerteintensiteten ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteintensitet 3a
6 - 8 uker etter behandling
Kronisk smerte - Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder smerteintensiteten ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteinterferens 8a
Grunnlinje
Kronisk smerte - Smerteinterferens
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder smerteintensiteten ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteinterferens 8a
6 - 8 uker etter behandling
Kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder intensiteten av sensorisk og affektiv smerte ved å bruke Short-Form McGill Pain Questionnaire
Grunnlinje
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder intensiteten av sensorisk og affektiv smerte ved å bruke Short-Form McGill Pain Questionnaire
6 - 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige tilstander - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder depresjon ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Emosjonell nød - Depresjon 8a
Grunnlinje
Samtidige tilstander - Depresjon
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder depresjon ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Emosjonell nød - Depresjon 8a
6 - 8 uker etter behandling
Samtidige tilstander - Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder angst ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Emosjonell nød - Angst 6a
Grunnlinje
Samtidige tilstander - Angst
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder angst ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Emosjonell nød - Angst 6a
6 - 8 uker etter behandling
Samtidige forhold - Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder farlig og skadelig alkoholbruk og avhengighet ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Grunnlinje
Samtidige forhold - Alkoholbruk
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder farlig og skadelig alkoholbruk og avhengighet ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
6 - 8 uker etter behandling
Samtidige tilstander - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder traumesymptomer som respons på stressende opplevelser ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD - sivil versjon (PCL-C))
Grunnlinje
Samtidige tilstander - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder traumesymptomer som respons på stressende opplevelser ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD - sivil versjon (PCL-C))
6 - 8 uker etter behandling
Samtidige forhold - Misbruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder bruk av legemidler som ikke er foreskrevet, eller bruk av mer enn anbefalt dose, for å føle seg bra/bli høy/suste
Grunnlinje
Samtidige forhold - Misbruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder bruk av legemidler som ikke er foreskrevet, eller bruk av mer enn anbefalt dose, for å føle seg bra/bli høy/suste
6 - 8 uker etter behandling
Livskvalitet - Fysisk fungering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder fysisk funksjon ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fysisk funksjon 12a
Grunnlinje
Livskvalitet - Fysisk fungering
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder fysisk funksjon ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fysisk funksjon 12a
6 - 8 uker etter behandling
Livskvalitet - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder søvnkvalitet, dybde og restaurering ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Søvnforstyrrelse 8a
Grunnlinje
Livskvalitet - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder søvnkvalitet, dybde og restaurering ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Søvnforstyrrelse 8a
6 - 8 uker etter behandling
Livskvalitet - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder tretthet ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Tretthet 8a
Grunnlinje
Livskvalitet - Fatigue
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder tretthet ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Tretthet 8a
6 - 8 uker etter behandling
Livskvalitet - Rolletilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder sosial tilfredshet ved å bruke Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 8a
Grunnlinje
Livskvalitet - Rolletilfredshet
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder sosial tilfredshet ved å bruke Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 8a
6 - 8 uker etter behandling
Selvregulering - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder opplevelse av smerte gjennom sub-skalaer av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet
Grunnlinje
Selvregulering - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder opplevelse av smerte gjennom sub-skalaer av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet
6 - 8 uker etter behandling
Selvregulering - Akseptskala for kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder atferdsaspekter ved aksept av kronisk smerte
Grunnlinje
Selvregulering - Akseptskala for kronisk smerte
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder atferdsaspekter ved aksept av kronisk smerte
6 - 8 uker etter behandling
Selvregulering - Emosjonell atferdsregulering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder emosjonell atferdsforstyrrelse ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll
Grunnlinje
Selvregulering - Emosjonell atferdsregulering
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder emosjonell atferdsforstyrrelse ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll
6 - 8 uker etter behandling
Tankefullhet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder mindfulness ved hjelp av Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Grunnlinje
Tankefullhet
Tidsramme: 6 - 8 uker etter behandling
Vurder mindfulness ved hjelp av Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
6 - 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Miller, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AT008423-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Mindfulness trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere