Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af mindfulnesstræning til behandling af kroniske smerter i militæret

30. juli 2018 opdateret af: RTI International
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en interaktiv, webbaseret mindfulness-træning med aktive soldater, der behandles for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med studiet er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en interaktiv, webbaseret mindfulness-træning med aktive soldater, der behandles for kroniske smerter. Vi vil tilpasse den evidensbaserede Mindfulness-baserede Stressreduktion (MBSR) træning til brug for denne population. Den tilpassede træning vil blive forbedret af mobile applikationer (apps) til færdighedsøvelser, ved brug af en eksisterende apps platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har oplevet kroniske smerter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke nogen af ​​følgende tilstande: stofmisbrug eller afhængighed, psykose, selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, høje niveauer af traumesymptomer,
  • planlægger at have et permanent skifte af station eller indsættelse i de kommende 6 måneder, eller
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
6 90-minutters sessioner interaktiv, webbaseret mindfulness træning suppleret med mobilapplikation
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
interaktive. webbaseret mindfulness træning suppleret med mobilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte - Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Vurder smerteintensiteten ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteintensitet 3a
Baseline
Kronisk smerte - Smerteintensitet
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder smerteintensiteten ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteintensitet 3a
6 - 8 uger efter behandling
Kronisk smerte - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
Vurder smerteintensiteten ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteinterferens 8a
Baseline
Kronisk smerte - Smerteinterferens
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder smerteintensiteten ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Smerteinterferens 8a
6 - 8 uger efter behandling
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline
Vurder intensiteten af ​​sensoriske og affektive smerter ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire
Baseline
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder intensiteten af ​​sensoriske og affektive smerter ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire
6 - 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige tilstande - Depression
Tidsramme: Baseline
Vurder depression ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression 8a
Baseline
Samtidige tilstande - Depression
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder depression ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression 8a
6 - 8 uger efter behandling
Samtidige tilstande - Angst
Tidsramme: Baseline
Vurder angst ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Følelsesmæssig nød - Angst 6a
Baseline
Samtidige tilstande - Angst
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder angst ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v1.0 - Følelsesmæssig nød - Angst 6a
6 - 8 uger efter behandling
Samtidige forhold - Alkoholbrug
Tidsramme: Baseline
Vurder farlig og skadelig alkoholbrug og afhængighed ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Baseline
Samtidige forhold - Alkoholbrug
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder farlig og skadelig alkoholbrug og afhængighed ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
6 - 8 uger efter behandling
Samtidige tilstande - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
Vurder traumesymptomer som reaktion på stressende oplevelser ved hjælp af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste - civil version (PCL-C)
Baseline
Samtidige tilstande - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder traumesymptomer som reaktion på stressende oplevelser ved hjælp af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste - civil version (PCL-C)
6 - 8 uger efter behandling
Samtidige forhold - Misbrug af receptpligtig medicin
Tidsramme: Baseline
Vurder brug af lægemidler, der ikke er ordineret, eller brug af mere end anbefalet dosis, for at føle sig godt/få høj/brummet
Baseline
Samtidige forhold - Misbrug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder brug af lægemidler, der ikke er ordineret, eller brug af mere end anbefalet dosis, for at føle sig godt/få høj/brummet
6 - 8 uger efter behandling
Livskvalitet - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline
Vurder fysisk funktion ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fysisk funktion 12a
Baseline
Livskvalitet - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder fysisk funktion ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Fysisk funktion 12a
6 - 8 uger efter behandling
Livskvalitet - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Vurder søvnkvalitet, dybde og genopretning ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Søvnforstyrrelse 8a
Baseline
Livskvalitet - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder søvnkvalitet, dybde og genopretning ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Søvnforstyrrelse 8a
6 - 8 uger efter behandling
Livskvalitet - Træthed
Tidsramme: Baseline
Vurder træthed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Træthed 8a
Baseline
Livskvalitet - Træthed
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder træthed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Træthed 8a
6 - 8 uger efter behandling
Livskvalitet - Rolletilfredshed
Tidsramme: Baseline
Vurder social tilfredshed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 8a
Baseline
Livskvalitet - Rolletilfredshed
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder social tilfredshed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 8a
6 - 8 uger efter behandling
Selvregulering - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Vurder oplevelse af smerte gennem sub-skalaer af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed
Baseline
Selvregulering - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder oplevelse af smerte gennem sub-skalaer af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed
6 - 8 uger efter behandling
Selvregulering - Acceptskala for kronisk smerte
Tidsramme: Baseline
Vurder adfærdsmæssige aspekter af kronisk smerteaccept
Baseline
Selvregulering - Acceptskala for kronisk smerte
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder adfærdsmæssige aspekter af kronisk smerteaccept
6 - 8 uger efter behandling
Selvregulering - Følelsesmæssig adfærdsmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline
Vurder følelsesmæssig adfærdsmæssig dysregulering ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
Baseline
Selvregulering - Følelsesmæssig adfærdsmæssig dysregulering
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder følelsesmæssig adfærdsmæssig dysregulering ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) v.1.0 - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
6 - 8 uger efter behandling
Mindfulness
Tidsramme: Baseline
Vurder mindfulness ved hjælp af Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Baseline
Mindfulness
Tidsramme: 6 - 8 uger efter behandling
Vurder mindfulness ved hjælp af Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
6 - 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Miller, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT008423-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner