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Adaptation de la formation à la pleine conscience pour traiter la douleur chronique dans l'armée

30 juillet 2018 mis à jour par: RTI International
L'objectif général de cette étude est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une formation interactive à la pleine conscience sur le Web avec des soldats en service actif traités pour des douleurs chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une formation interactive à la pleine conscience sur le Web avec des soldats en service actif traités pour des douleurs chroniques. Nous adapterons la formation basée sur des données probantes sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour une utilisation avec cette population. La formation adaptée sera complétée par des applications mobiles (apps) pour la pratique des compétences, en utilisant une plateforme d'applications existante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28301
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes souffrant de douleur chronique depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Ne souffrez d'aucune des conditions suivantes : toxicomanie ou dépendance, psychose, idées suicidaires au cours des 2 derniers mois, niveaux élevés de symptômes traumatiques,
  • prévoit un changement permanent de station ou un déploiement dans les 6 mois à venir, ou
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la pleine conscience
6 sessions de 90 minutes de formation interactive sur la pleine conscience en ligne complétées par une application mobile
Comportemental: Formation à la pleine conscience
interactif. formation à la pleine conscience en ligne complétée par une application mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique - Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
Évaluer l'intensité de la douleur à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Intensité de la douleur 3a
Ligne de base
Douleur chronique - Intensité de la douleur
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'intensité de la douleur à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Intensité de la douleur 3a
6 à 8 semaines après le traitement
Douleur chronique - Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base
Évaluer l'intensité de la douleur à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Interférence de la douleur 8a
Ligne de base
Douleur chronique - Interférence de la douleur
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'intensité de la douleur à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Interférence de la douleur 8a
6 à 8 semaines après le traitement
La douleur chronique
Délai: Ligne de base
Évaluer l'intensité de la douleur sensorielle et affective à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill
Ligne de base
La douleur chronique
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'intensité de la douleur sensorielle et affective à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill
6 à 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions concomitantes - Dépression
Délai: Ligne de base
Évaluer la dépression à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Détresse émotionnelle - Dépression 8a
Ligne de base
Conditions concomitantes - Dépression
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la dépression à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Détresse émotionnelle - Dépression 8a
6 à 8 semaines après le traitement
Conditions concomitantes - Anxiété
Délai: Ligne de base
Évaluer l'anxiété à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Détresse émotionnelle - Anxiété 6a
Ligne de base
Conditions concomitantes - Anxiété
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'anxiété à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Détresse émotionnelle - Anxiété 6a
6 à 8 semaines après le traitement
Conditions concomitantes - Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Évaluer la consommation dangereuse et nocive d'alcool et la dépendance à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Ligne de base
Conditions concomitantes - Consommation d'alcool
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la consommation dangereuse et nocive d'alcool et la dépendance à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
6 à 8 semaines après le traitement
Conditions cooccurrentes - Trouble de stress post-traumatique
Délai: Ligne de base
Évaluer les symptômes de traumatisme en réponse à des expériences stressantes à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) - version civile (PCL-C)
Ligne de base
Conditions cooccurrentes - Trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer les symptômes de traumatisme en réponse à des expériences stressantes à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) - version civile (PCL-C)
6 à 8 semaines après le traitement
Conditions cooccurrentes – abus de médicaments sur ordonnance
Délai: Ligne de base
Évaluer l'utilisation de médicaments non prescrits, ou l'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée, pour se sentir bien/se défoncer/bourdonner
Ligne de base
Conditions cooccurrentes – abus de médicaments sur ordonnance
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'utilisation de médicaments non prescrits, ou l'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée, pour se sentir bien/se défoncer/bourdonner
6 à 8 semaines après le traitement
Qualité de vie - Fonctionnement physique
Délai: Ligne de base
Évaluer le fonctionnement physique à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Fonction physique 12a
Ligne de base
Qualité de vie - Fonctionnement physique
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer le fonctionnement physique à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Fonction physique 12a
6 à 8 semaines après le traitement
Qualité de vie - Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base
Évaluer la qualité, la profondeur et la restauration du sommeil à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Trouble du sommeil 8a
Ligne de base
Qualité de vie - Troubles du sommeil
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la qualité, la profondeur et la restauration du sommeil à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Trouble du sommeil 8a
6 à 8 semaines après le traitement
Qualité de vie - Fatigue
Délai: Ligne de base
Évaluer la fatigue à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Fatigue 8a
Ligne de base
Qualité de vie - Fatigue
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la fatigue à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Fatigue 8a
6 à 8 semaines après le traitement
Qualité de vie - Satisfaction dans le rôle
Délai: Ligne de base
Évaluer la satisfaction sociale à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Capacité à participer à des activités et rôles sociaux 8a
Ligne de base
Qualité de vie - Satisfaction dans le rôle
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la satisfaction sociale à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Capacité à participer à des activités et rôles sociaux 8a
6 à 8 semaines après le traitement
Autorégulation - Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base
Évaluer l'expérience de la douleur à travers des sous-échelles de rumination, de grossissement et d'impuissance
Ligne de base
Autorégulation - Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer l'expérience de la douleur à travers des sous-échelles de rumination, de grossissement et d'impuissance
6 à 8 semaines après le traitement
Autorégulation - Échelle d'acceptation de la douleur chronique
Délai: Ligne de base
Évaluer les aspects comportementaux de l'acceptation de la douleur chronique
Ligne de base
Autorégulation - Échelle d'acceptation de la douleur chronique
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer les aspects comportementaux de l'acceptation de la douleur chronique
6 à 8 semaines après le traitement
Autorégulation - Dysrégulation du comportement émotionnel
Délai: Ligne de base
Évaluer la dérégulation du comportement émotionnel à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Dyscontrôle émotionnel et comportemental
Ligne de base
Autorégulation - Dysrégulation du comportement émotionnel
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la dérégulation du comportement émotionnel à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0 - Dyscontrôle émotionnel et comportemental
6 à 8 semaines après le traitement
Pleine conscience
Délai: Ligne de base
Évaluer la pleine conscience à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Ligne de base
Pleine conscience
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Évaluer la pleine conscience à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
6 à 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Miller, PhD, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34AT008423-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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