不妊症と生殖補助医療 (ART) におけるマイクロバイオーム
2020年11月2日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
不妊症と生殖補助技術におけるマイクロバイオーム
女性生殖器マイクロバイオームが ART の結果に与える影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、どの微生物スペクトルが体外受精の妊娠結果にマイナスまたはプラスの影響を与えるかについてさらに学ぶことです。
この情報は、体外受精の結果を改善するためにマイクロバイオームの適応を試みることができる次のステップに進む前に必要です。
この研究は、マイクロバイオームが不妊症、子宮内膜受容性、および産科合併症の原因に及ぼす影響の可能性を明らかにすることが期待されています。
診断リンクは、今日しばしば説明されていないエンティティで見つかる場合があります。
（再発性）流産および着床失敗の繰り返し。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精中の女性
説明
包含基準:
- 白人女性
- 体外受精周期（1回目または2回目）の女性
- 単一胚移植
- 5日目胚移植
- ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬
- 抗ミュラー管ホルモン > 0.69 および < 3.5 µg/L
- 体格指数 ≤ 30 kg/m2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠の結果を損なう可能性のある慢性疾患に苦しんでいる女性（例： 糖尿病、慢性腎疾患）。
- サンプリングから3週間以内の抗生物質
- 外科的精子回収
- 体外成熟
- 着床前遺伝子診断
- グレード3または4の子宮内膜症
- -提案された研究の調査的性質を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究部門
研究群の女性は、介入セクションで説明されているマイクロバイオームサンプリングを受けます (3 つのサンプリングポイント)
|
体外受精/細胞質内精子注入に入る場合、直腸スワブ、子宮頸部スワブ、膣スワブ、および空の胚カテーテルを使用した子宮内サンプルの 4 つのサンプルが採取されます。
卵巣刺激治療の後、同じ患者をさらに 2 回サンプリングします。1 回目は採卵の瞬間 (直腸、子宮頸部、膣および子宮内サンプル) で、もう 1 回は胚移植の直前 (この段階では、胚培養胚移植前の空の胚インナーカテーテルの先端を使用した子宮内サンプルと直腸サンプル)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠：7週間
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マイクロバイオームプロファイルとART後の妊娠転帰との間に関連があるかどうかを判断する
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインマイクロバイオームプロファイル
時間枠：1週間
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不妊症に苦しむ女性に存在するマイクロバイオームの記述的分析
|
1週間
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|
生殖補助医療中のマイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：5週間
|
生殖補助医療のサイクル段階に応じた、不妊症に苦しむ女性に存在するマイクロバイオームの記述的分析
|
5週間
|
|
胚培養のマイクロバイオームプロファイル
時間枠：1週間
|
胚移植当日の胚培養に存在するマイクロバイオームの記述的分析
|
1週間
|
|
出生
時間枠：43週
|
生殖補助医療後のマイクロバイオームプロファイルと妊娠結果との間に関連性があるかどうかを判断する
|
43週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christophe Blockeel, PhD、Clinical head
- 主任研究者：Julie Bussche, Msc、Research collaborator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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