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O microbioma na subfertilidade e tecnologias de reprodução assistida (ART)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

O microbioma na subfertilidade e tecnologias de reprodução assistida

Avaliar o impacto do microbioma genital feminino no resultado da ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre quais espectros microbianos estão impactando negativa ou positivamente o resultado da gravidez de fertilização in vitro. Esta informação é necessária antes de prosseguir para a próxima etapa em que uma adaptação do microbioma pode ser tentada para melhorar o resultado da fertilização in vitro. Espera-se que o estudo esclareça a possível influência do microbioma nas causas de subfertilidade, receptividade endometrial e complicações obstétricas. Um link de diagnóstico pode ser encontrado com entidades que muitas vezes são inexplicadas hoje, por exemplo, aborto espontâneo (recorrente) e falha de implantação repetida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a fertilização in vitro

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres caucasianas
  2. Mulheres submetidas a um ciclo de fertilização in vitro (pela primeira ou segunda vez)
  3. Transferência de embrião único
  4. Transferência de embriões dia 5
  5. Antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina
  6. Hormônio antimulleriano > 0,69 e < 3,5 µg/L
  7. Índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que sofrem de doenças crônicas que podem prejudicar o resultado da gravidez (por exemplo, diabetes, doença renal crônica).
  2. Antibióticos dentro de 3 semanas após a amostragem
  3. Recuperação cirúrgica de esperma
  4. Maturação in vitro
  5. Diagnóstico genético pré-implantacional
  6. Endometriose grau 3 ou 4
  7. Pacientes incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de estudo
As mulheres no braço do estudo passarão por amostras de microbioma descritas na seção de intervenções (3 pontos de amostragem)
Outro: 3 pontos de amostragem
Ao entrar na fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides, 4 amostras serão colhidas: uma zaragatoa retal, uma zaragatoa cervical, uma zaragatoa vaginal e uma amostra intra-uterina utilizando um cateter de embrião vazio. Após o tratamento de estimulação ovariana, os mesmos pacientes serão amostrados mais duas vezes: uma vez no momento da coleta de oócitos (amostras retais, cervicais, vaginais e intra-uterinas) e novamente imediatamente antes da transferência do embrião (nesta fase, a cultura do embrião médio será coletado, bem como uma amostra intra-uterina usando a ponta de um cateter interno de embrião vazio antes da transferência do embrião e uma amostra retal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
Determinar se existe uma associação entre o perfil do microbioma e o resultado da gravidez após a ART
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de linha de base do microbioma
Prazo: 1 semana
Análise descritiva do microbioma presente em mulheres com infertilidade
1 semana
Variação do perfil do microbioma durante tecnologias de reprodução assistida
Prazo: 5 semanas
Análise descritiva do microbioma presente em mulheres com infertilidade de acordo com a fase do ciclo das tecnologias de reprodução assistida
5 semanas
Perfil do microbioma da cultura do embrião
Prazo: 1 semana
Análise descritiva do microbioma presente na cultura do embrião no dia da transferência do embrião
1 semana
Nascido vivo
Prazo: 43 semanas
Determinar se existe uma associação entre o perfil do microbioma e o resultado da gravidez após tecnologias de reprodução assistida
43 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Investigador principal: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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