Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomet i subfertilitet og assisterede reproduktionsteknologier (ART)

2. november 2020 opdateret af: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Mikrobiomet i subfertilitet og assisterede reproduktionsteknologier

At vurdere virkningen af ​​det kvindelige genitale mikrobiom på ART-resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvilke mikrobielle spektre der negativt eller positivt påvirker resultatet af IVF-graviditet. Denne information er nødvendig, før du fortsætter til næste trin, hvor en tilpasning af mikrobiomet kan forsøges for at forbedre IVF-resultatet. Studiet forventes at kaste lys over mikrobiomets mulige indflydelse på årsager til subfertilitet, endometrie-receptivitet og obstetriske komplikationer. En diagnostisk forbindelse kan findes med enheder, der ofte er uforklarlige i dag, f.eks. (tilbagevendende) abort og gentagen implantationsfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiske kvinder
  2. Kvinder, der gennemgår en in vitro-fertiliseringscyklus (for første eller anden gang)
  3. Enkelt embryooverførsel
  4. Dag 5 embryooverførsel
  5. Gonadotropin-frigivende hormonantagonist
  6. Anti-mullerian hormon > 0,69 og < 3,5 µg/L
  7. Body mass index ≤ 30 kg/m2
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der lider af kroniske sygdomme, som kan forringe graviditetsresultatet (f. diabetes, kronisk nyresygdom).
  2. Antibiotika inden for 3 uger efter prøvetagning
  3. Kirurgisk udtagning af sæd
  4. In vitro modning
  5. Præimplantations genetisk diagnose
  6. Grad 3 eller 4 endometriose
  7. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren af ​​den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiearm
Kvinder i undersøgelsesarmen vil gennemgå mikrobiomprøvetagninger beskrevet i interventionsafsnittet (3 prøveudtagningspunkter)
Andet: 3 prøveudtagningssteder
Når man går ind i in vitro-fertiliseringen/intracytoplasmatisk sæd-injektion, vil der blive høstet 4 prøver: en rektal podning, en cervikal podning, en vaginal podning og en intra-uterin prøve ved hjælp af et tomt embryokateter. Efter ovariestimuleringsbehandlingen vil de samme patienter blive udtaget to gange mere: én gang på tidspunktet for oocytudtagning (rektale, cervikale, vaginale og intrauterine prøver) og igen lige før embryooverførsel (på dette stadium, embryokulturen) medium vil blive høstet, såvel som en intrauterin prøve ved hjælp af spidsen af ​​et tomt embryo indre kateter før embryooverførsel og en rektal prøve)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem mikrobiomprofilen og graviditetsresultatet efter ART
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mikrobiom profil
Tidsramme: En uge
Beskrivende analyse af mikrobiomet til stede hos kvinder, der lider af infertilitet
En uge
Variation af mikrobiomprofil under assisterede reproduktionsteknologier
Tidsramme: 5 uger
Beskrivende analyse af mikrobiomet til stede hos kvinder, der lider af infertilitet i henhold til cyklusstadiet med assisteret reproduktionsteknologi
5 uger
Mikrobiomprofil af embryokulturen
Tidsramme: En uge
Beskrivende analyse af mikrobiomet til stede i embryokulturen på dagen for embryooverførsel
En uge
Levende fødsel
Tidsramme: 43 uger
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem mikrobiomprofilen og graviditetsresultatet efter assisterede reproduktionsteknologier
43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Ledende efterforsker: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 prøveudtagningssteder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner