生育能力低下和辅助生殖技术 (ART) 中的微生物组
2020年11月2日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
生育力低下和辅助生殖技术中的微生物组
评估女性生殖器微生物组对 ART 结果的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是更多地了解哪些微生物谱对 IVF 妊娠结果有负面或正面影响。
在继续下一步之前需要这些信息，在下一步中可以尝试调整微生物组以改善 IVF 结果。
该研究有望阐明微生物组对不孕症、子宫内膜容受性和产科并发症原因的可能影响。
诊断链接可能与今天通常无法解释的实体有关，例如
（复发性）流产和反复着床失败。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受体外受精的女性
描述
纳入标准：
- 白人妇女
- 接受体外受精周期（第一次或第二次）的女性
- 单胚胎移植
- 第 5 天胚胎移植
- 促性腺激素释放激素拮抗剂
- 抗苗勒管激素 > 0,69 且 < 3,5 µg/L
- 体重指数 ≤ 30 kg/m2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有可能影响妊娠结局的慢性疾病的妇女（例如 糖尿病、慢性肾病）。
- 采样后 3 周内使用抗生素
- 手术取精
- 体外成熟
- 植入前基因诊断
- 3 级或 4 级子宫内膜异位症
- 患者无法理解拟议研究的研究性质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
研究组
研究组中的女性将接受干预部分描述的微生物组采样（3 个采样点）
|
当进入体外受精/胞浆内精子注射时，将采集 4 个样本：直肠拭子、宫颈拭子、阴道拭子和使用空胚胎导管的子宫内样本。
卵巢刺激治疗后，同一患者将被取样两次：一次是在取卵时（直肠、宫颈、阴道和子宫内样本），另一次是在胚胎移植前（在此阶段，胚胎培养将收获培养基，以及在胚胎移植前使用空胚胎内导管尖端的子宫内样本和直肠样本）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠
大体时间：7周
|
确定微生物组特征与 ART 后妊娠结局之间是否存在关联
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线微生物组概况
大体时间：1周
|
对患有不孕症的女性体内存在的微生物组的描述性分析
|
1周
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辅助生殖技术过程中微生物组特征的变化
大体时间：5周
|
根据辅助生殖技术周期阶段对不孕症女性体内微生物组的描述性分析
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5周
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|
胚胎培养的微生物组概况
大体时间：1周
|
胚胎移植当天胚胎培养物中存在的微生物组的描述性分析
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1周
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|
活产
大体时间：43周
|
确定辅助生殖技术后微生物组概况与妊娠结局之间是否存在关联
|
43周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christophe Blockeel, PhD、Clinical head
- 首席研究员：Julie Bussche, Msc、Research collaborator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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