Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomet i subfertilitet og assistert reproduksjonsteknologi (ART)

2. november 2020 oppdatert av: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Mikrobiomet i subfertilitet og assistert reproduksjonsteknologi

For å vurdere virkningen av det kvinnelige genitale mikrobiomet på ART-resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å lære mer om hvilke mikrobielle spektre som negativt eller positivt påvirker IVF-graviditetsresultatet. Denne informasjonen er nødvendig før du går videre til neste trinn der en tilpasning av mikrobiomet kan forsøkes for å forbedre IVF-resultatet. Studien forventes å kaste lys over mulig påvirkning av mikrobiomet på årsaker til subfertilitet, endometriemottakelighet og obstetriske komplikasjoner. En diagnostisk kobling kan finnes med enheter som ofte er uforklarlige i dag, f.eks. (tilbakevendende) spontanabort og gjentatt implantasjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kaukasiske kvinner
  2. Kvinner som gjennomgår en in vitro fertiliseringssyklus (for første eller andre gang)
  3. Enkel embryooverføring
  4. Dag 5 embryooverføring
  5. Gonadotropin-frigjørende hormonantagonist
  6. Anti-mullerian hormon > 0,69 og < 3,5 µg/L
  7. Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som lider av kroniske sykdommer som kan svekke graviditetsresultatet (f. diabetes, kronisk nyresykdom).
  2. Antibiotika innen 3 uker etter prøvetaking
  3. Kirurgisk uthenting av sæd
  4. In vitro modning
  5. Preimplantasjons genetisk diagnose
  6. Grad 3 eller 4 endometriose
  7. Pasienter som ikke er i stand til å forstå undersøkelseskarakteren til den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiearm
Kvinner i studiearmen vil gjennomgå mikrobiomprøver beskrevet i intervensjonsdelen (3 prøvetakingspunkter)
Annen: 3 prøvetakingspunkter
Når man går inn i in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sæd injeksjon, vil det bli høstet 4 prøver: en rektal vattpinne, en cervikal vattpinne, en vaginal vattpinne og en intrauterin prøve ved bruk av et tomt embryokateter. Etter ovariestimuleringsbehandlingen vil de samme pasientene bli tatt to ganger til: én gang i øyeblikket av oocyttuthenting (rektale, cervikale, vaginale og intrauterine prøver) og igjen rett før embryooverføringen (på dette stadiet, embryokulturen) medium vil bli høstet, samt en intrauterin prøve ved bruk av spissen av et tomt embryo indre kateter før embryooverføring og en rektal prøve)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker
For å finne ut om det er en assosiasjon mellom mikrobiomprofilen og graviditetsutfallet etter ART
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mikrobiomprofil
Tidsramme: 1 uke
Beskrivende analyse av mikrobiomet hos kvinner som lider av infertilitet
1 uke
Variasjon av mikrobiomprofil under assistert reproduksjonsteknologi
Tidsramme: 5 uker
Beskrivende analyse av mikrobiomet tilstede hos kvinner som lider av infertilitet i henhold til syklusstadiet med assistert reproduksjonsteknologi
5 uker
Mikrobiomprofil av embryokulturen
Tidsramme: 1 uke
Beskrivende analyse av mikrobiomet som er tilstede i embryokulturen på dagen for embryooverføring
1 uke
Levende fødsel
Tidsramme: 43 uker
For å finne ut om det er en assosiasjon mellom mikrobiomprofilen og graviditetsresultatet etter assistert reproduksjonsteknologi
43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Hovedetterforsker: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3 prøvetakingspunkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere