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El microbioma en la subfertilidad y las tecnologías de reproducción asistida (TRA)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

El microbioma en la subfertilidad y las tecnologías de reproducción asistida

Evaluar el impacto del microbioma genital femenino en el resultado del TRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre qué espectros microbianos tienen un impacto negativo o positivo en el resultado del embarazo por FIV. Esta información es necesaria antes de continuar con el siguiente paso en el que se puede intentar una adaptación del microbioma para mejorar el resultado de la FIV. Se espera que el estudio arroje luz sobre la posible influencia del microbioma en las causas de la subfertilidad, la receptividad endometrial y las complicaciones obstétricas. Se puede encontrar un vínculo de diagnóstico con entidades que a menudo no se explican hoy en día, p. Aborto espontáneo (recurrente) y fracaso repetido de la implantación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a fecundación in vitro

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres caucásicas
  2. Mujeres en ciclo de fecundación in vitro (por primera o segunda vez)
  3. Transferencia de un solo embrión
  4. Transferencia de embriones del día 5
  5. Antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina
  6. Hormona antimülleriana > 0,69 y < 3,5 µg/L
  7. Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que padecen enfermedades crónicas que pueden afectar el resultado del embarazo (p. diabetes, enfermedad renal crónica).
  2. Antibióticos dentro de las 3 semanas posteriores al muestreo
  3. Recuperación quirúrgica de espermatozoides
  4. Maduración in vitro
  5. Diagnostico de preimplantación genética
  6. Endometriosis de grado 3 o 4
  7. Pacientes incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de estudio
Las mujeres en el brazo del estudio se someterán a muestreos de microbioma descritos en la sección de intervenciones (3 puntos de muestreo)
Otro: 3 puntos de muestreo
Al ingresar a la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides se recolectarán 4 muestras: un hisopo rectal, un hisopo cervical, un hisopo vaginal y una muestra intrauterina utilizando un catéter de embrión vacío. Después del tratamiento de estimulación ovárica, las mismas pacientes serán muestreadas dos veces más: una vez en el momento de la extracción de ovocitos (muestras rectales, cervicales, vaginales e intrauterinas) y nuevamente justo antes de la transferencia embrionaria (en esta etapa, el cultivo embrionario). se recolectará el medio, así como una muestra intrauterina utilizando la punta de un catéter interno de embrión vacío antes de la transferencia de embriones y una muestra rectal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
Determinar si existe una asociación entre el perfil del microbioma y el resultado del embarazo después de la TRA
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microbioma de referencia
Periodo de tiempo: 1 semana
Análisis descriptivo del microbioma presente en mujeres que padecen infertilidad
1 semana
Variación del perfil del microbioma durante las tecnologías de reproducción asistida
Periodo de tiempo: 5 semanas
Análisis descriptivo del microbioma presente en mujeres con infertilidad según la etapa del ciclo de técnicas de reproducción asistida
5 semanas
Perfil del microbioma del cultivo de embriones
Periodo de tiempo: 1 semana
Análisis descriptivo del microbioma presente en el cultivo embrionario el día de la transferencia embrionaria
1 semana
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 43 semanas
Determinar si existe una asociación entre el perfil del microbioma y el resultado del embarazo después de las tecnologías de reproducción asistida
43 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Investigador principal: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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