Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het microbioom in subfertiliteit en geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART)

2 november 2020 bijgewerkt door: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Het microbioom in subfertiliteit en geassisteerde voortplantingstechnologieën

Om de impact van het vrouwelijke genitale microbioom op de ART-uitkomst te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over welke microbiële spectra een negatieve of positieve invloed hebben op de uitkomst van een IVF-zwangerschap. Deze informatie is nodig voordat u doorgaat naar de volgende stap waarin een aanpassing van het microbioom kan worden geprobeerd om het IVF-resultaat te verbeteren. De studie zal naar verwachting licht werpen op de mogelijke invloed van het microbioom op oorzaken van subfertiliteit, endometriale ontvankelijkheid en verloskundige complicaties. Er kan een diagnostische link worden gevonden met entiteiten die tegenwoordig vaak onverklaard zijn, b.v. (terugkerende) miskraam en herhaaldelijk mislukken van de implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kaukasische vrouwen
  2. Vrouwen die een in-vitrofertilisatiecyclus ondergaan (voor de eerste of tweede keer)
  3. Enkele embryotransfer
  4. Dag 5 embryotransfer
  5. Gonadotropine-releasing hormoonantagonist
  6. Anti-mulleriaans hormoon > 0,69 en < 3,5 µg/L
  7. Body mass index ≤ 30 kg/m2
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die lijden aan chronische ziekten die de uitkomst van een zwangerschap kunnen belemmeren (bijv. diabetes, chronische nierziekte).
  2. Antibiotica binnen 3 weken na bemonstering
  3. Chirurgisch sperma ophalen
  4. In vitro rijping
  5. Pre-implantatie genetische diagnose
  6. Graad 3 of 4 endometriose
  7. Patiënten die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestudeer arm
Vrouwen in de onderzoeksarm zullen microbioommonsters ondergaan die worden beschreven in de sectie Interventies (3 monsternamepunten)
Ander: 3 bemonsteringspunten
Bij het ingaan van de in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie worden 4 monsters afgenomen: een rectaal uitstrijkje, een cervicaal uitstrijkje, een vaginaal uitstrijkje en een intra-uterien monster met behulp van een lege embryokatheter. Na de ovariële stimulatiebehandeling zullen dezelfde patiënten nog twee keer worden bemonsterd: één keer op het moment van de eicelpunctie (rectaal, cervicaal, vaginaal en intra-uterien) en één keer vlak voor de embryotransfer (in dit stadium wordt de embryokweek medium zal worden geoogst, evenals een intra-uterien monster met behulp van de punt van een lege embryo-binnenkatheter vóór de embryotransfer en een rectaal monster)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het microbioomprofiel en de uitkomst van de zwangerschap na ART
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline microbioomprofiel
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende analyse van het microbioom dat aanwezig is bij vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid
1 week
Variatie van het microbioomprofiel tijdens geassisteerde voortplantingstechnologieën
Tijdsspanne: 5 weken
Beschrijvende analyse van het microbioom dat aanwezig is bij vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid volgens de fase van de cyclus van kunstmatige voortplantingstechnologieën
5 weken
Microbioomprofiel van de embryocultuur
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende analyse van het microbioom aanwezig in de embryocultuur op de dag van de embryotransfer
1 week
Live geboorte
Tijdsspanne: 43 weken
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het microbioomprofiel en de uitkomst van de zwangerschap na kunstmatige voortplantingstechnieken
43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Hoofdonderzoeker: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 bemonsteringspunten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren