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Il microbioma nella subfertilità e nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART)

2 novembre 2020 aggiornato da: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Il microbioma nella subfertilità e nelle tecnologie di riproduzione assistita

Valutare l'impatto del microbioma genitale femminile sull'esito dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di saperne di più su quali spettri microbici hanno un impatto negativo o positivo sull'esito della gravidanza IVF. Queste informazioni sono necessarie prima di procedere alla fase successiva in cui si può tentare un adattamento del microbioma per migliorare l'esito della fecondazione in vitro. Lo studio dovrebbe far luce sulla possibile influenza del microbioma sulle cause di subfertilità, ricettività endometriale e complicanze ostetriche. È possibile trovare un collegamento diagnostico con entità oggi spesso inspiegabili, ad es. aborto spontaneo (ricorrente) e ripetuti fallimenti di impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne caucasiche
  2. Donne sottoposte a un ciclo di fecondazione in vitro (per la prima o la seconda volta)
  3. Trasferimento di un singolo embrione
  4. Giorno 5 trasferimento embrionale
  5. Antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  6. Ormone antimulleriano > 0,69 e < 3,5 µg/L
  7. Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che soffrono di malattie croniche che possono compromettere l'esito della gravidanza (ad es. diabete, malattia renale cronica).
  2. Antibiotici entro 3 settimane dal prelievo
  3. Recupero chirurgico dello sperma
  4. Maturazione in vitro
  5. Diagnosi genetica preimpianto
  6. Endometriosi di grado 3 o 4
  7. Pazienti incapaci di comprendere la natura investigativa dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di studio
Le donne nel braccio dello studio saranno sottoposte a campionamenti del microbioma descritti nella sezione degli interventi (3 punti di campionamento)
Altro: 3 punti di campionamento
Quando si accede alla fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi verranno raccolti 4 campioni: un tampone rettale, un tampone cervicale, un tampone vaginale e un campione intrauterino utilizzando un catetere embrionale vuoto. Dopo il trattamento di stimolazione ovarica, le stesse pazienti verranno prelevate altre due volte: una volta al momento del prelievo degli ovociti (prelievi rettali, cervicali, vaginali e intrauterini) e un'altra appena prima del trasferimento dell'embrione (in questa fase, la coltura dell'embrione terreno verrà raccolto, così come un campione intrauterino utilizzando la punta di un catetere interno embrionale vuoto prima del trasferimento dell'embrione e un campione rettale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
Per determinare se esiste un'associazione tra il profilo del microbioma e l'esito della gravidanza dopo l'ART
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma di base
Lasso di tempo: 1 settimana
Analisi descrittiva del microbioma presente nelle donne che soffrono di infertilità
1 settimana
Variazione del profilo del microbioma durante le tecnologie di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi descrittiva del microbioma presente nelle donne che soffrono di infertilità secondo la fase del ciclo delle tecnologie di riproduzione assistita
5 settimane
Profilo del microbioma della coltura dell'embrione
Lasso di tempo: 1 settimana
Analisi descrittiva del microbioma presente nella coltura embrionale il giorno del trasferimento embrionale
1 settimana
Nascita viva
Lasso di tempo: 43 settimane
Determinare se esiste un'associazione tra il profilo del microbioma e l'esito della gravidanza dopo le tecnologie di riproduzione assistita
43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Investigatore principale: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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