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Das Mikrobiom bei Subfertilität und assistierten Reproduktionstechnologien (ART)

2. November 2020 aktualisiert von: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Mikrobiom bei Subfertilität und assistierten Reproduktionstechnologien

Bewertung der Auswirkungen des weiblichen Genitalmikrobioms auf das ART-Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, welche mikrobiellen Spektren das Ergebnis einer IVF-Schwangerschaft negativ oder positiv beeinflussen. Diese Informationen werden benötigt, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird, in dem eine Anpassung des Mikrobioms versucht werden kann, um das IVF-Ergebnis zu verbessern. Die Studie soll Aufschluss über den möglichen Einfluss des Mikrobioms auf Ursachen für Subfertilität, endometriale Empfänglichkeit und geburtshilfliche Komplikationen geben. Ein diagnostischer Zusammenhang kann mit heute oft ungeklärten Entitäten gefunden werden, z. (wiederkehrende) Fehlgeburt und wiederholtes Einnistungsversagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Frauen
  2. Frauen, die sich einem In-vitro-Fertilisationszyklus unterziehen (zum ersten oder zweiten Mal)
  3. Einzelner Embryotransfer
  4. Tag 5 Embryotransfer
  5. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist
  6. Anti-Müller-Hormon > 0,69 und < 3,5 µg/L
  7. Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die an chronischen Krankheiten leiden, die den Schwangerschaftsausgang beeinträchtigen können (z. Diabetes, chronische Nierenerkrankung).
  2. Antibiotika innerhalb von 3 Wochen nach Probenahme
  3. Chirurgische Spermiengewinnung
  4. In-vitro-Reifung
  5. Präimplantationsdiagnostik
  6. Endometriose Grad 3 oder 4
  7. Patienten, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienarm
Frauen im Studienarm werden Mikrobiomproben entnommen, die im Abschnitt „Interventionen“ beschrieben sind (3 Probenahmepunkte).
Sonstiges: 3 Probenahmestellen
Beim Eintritt in die In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion werden 4 Proben entnommen: ein rektaler Abstrich, ein zervikaler Abstrich, ein vaginaler Abstrich und eine intrauterine Probe mit einem leeren Embryokatheter. Nach der ovariellen Stimulationsbehandlung werden bei denselben Patientinnen noch zweimal Proben genommen: einmal zum Zeitpunkt der Eizellentnahme (rektale, zervikale, vaginale und intrauterine Proben) und erneut kurz vor dem Embryotransfer (in diesem Stadium die Embryokultur Medium entnommen wird, sowie eine intrauterine Probe mit der Spitze eines leeren Embryo-Innenkatheters vor dem Embryotransfer und eine rektale Probe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Mikrobiomprofil und dem Schwangerschaftsausgang nach ART gibt
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 1 Woche
Deskriptive Analyse des Mikrobioms bei Frauen, die an Unfruchtbarkeit leiden
1 Woche
Variation des Mikrobiomprofils während assistierter Reproduktionstechnologien
Zeitfenster: 5 Wochen
Deskriptive Analyse des Mikrobioms von Frauen, die an Unfruchtbarkeit leiden, gemäß dem Zyklusstadium der assistierten Reproduktionstechnologien
5 Wochen
Mikrobiomprofil der Embryokultur
Zeitfenster: 1 Woche
Deskriptive Analyse des in der Embryokultur am Tag des Embryotransfers vorhandenen Mikrobioms
1 Woche
Lebendgeburt
Zeitfenster: 43 Wochen
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Mikrobiomprofil und dem Schwangerschaftsausgang nach assistierten Reproduktionstechnologien gibt
43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Hauptermittler: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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