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Le microbiome dans l'hypofertilité et les technologies de procréation assistée (ART)

2 novembre 2020 mis à jour par: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Le microbiome dans l'hypofertilité et les technologies de procréation assistée

Évaluer l'impact du microbiome génital féminin sur les résultats de l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les spectres microbiens qui ont un impact négatif ou positif sur le résultat de la grossesse par FIV. Ces informations sont nécessaires avant de passer à l'étape suivante dans laquelle une adaptation du microbiome peut être tentée pour améliorer les résultats de la FIV. L'étude devrait faire la lumière sur l'influence possible du microbiome sur les causes de sous-fertilité, de réceptivité endométriale et de complications obstétricales. Un lien de diagnostic peut être trouvé avec des entités souvent inexpliquées aujourd'hui, par ex. fausse couche (récurrente) et échec d'implantation répété.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une fécondation in vitro

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de race blanche
  2. Femmes subissant un cycle de fécondation in vitro (pour la première ou la deuxième fois)
  3. Transfert d'embryon unique
  4. Transfert d'embryon au jour 5
  5. Antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  6. Hormone anti-mullérienne > 0,69 et < 3,5 µg/L
  7. Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes souffrant de maladies chroniques susceptibles d'altérer l'issue de la grossesse (par ex. diabète, maladie rénale chronique).
  2. Antibiotiques dans les 3 semaines suivant le prélèvement
  3. Prélèvement chirurgical de sperme
  4. Maturation in vitro
  5. Le diagnostic génétique préimplantatoire
  6. Endométriose de grade 3 ou 4
  7. Patients incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'étude
Les femmes du groupe d'étude subiront des prélèvements de microbiome décrits dans la section interventions (3 points de prélèvement)
Autre: 3 points d'échantillonnage
Lors de l'entrée dans la fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, 4 échantillons seront prélevés : un écouvillon rectal, un écouvillon cervical, un écouvillon vaginal et un échantillon intra-utérin à l'aide d'un cathéter à embryon vide. Après le traitement de stimulation ovarienne, les mêmes patientes seront échantillonnées deux fois : une fois au moment du prélèvement d'ovocytes (prélèvements rectaux, cervicaux, vaginaux et intra-utérins) et une autre fois juste avant le transfert d'embryons (à ce stade, la culture d'embryons milieu sera récolté, ainsi qu'un échantillon intra-utérin à l'aide de l'extrémité d'un cathéter interne d'embryon vide avant le transfert d'embryon et un échantillon rectal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 7 semaines
Pour déterminer s'il y a une association entre le profil du microbiome et l'issue de la grossesse après l'ART
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de base du microbiome
Délai: 1 semaine
Analyse descriptive du microbiome présent chez les femmes souffrant d'infertilité
1 semaine
Variation du profil du microbiome lors des technologies de procréation assistée
Délai: 5 semaines
Analyse descriptive du microbiome présent chez les femmes souffrant d'infertilité selon l'étape du cycle des technologies de procréation assistée
5 semaines
Profil microbiome de la culture d'embryons
Délai: 1 semaine
Analyse descriptive du microbiome présent dans la culture embryonnaire le jour du transfert embryonnaire
1 semaine
Naissance vivante
Délai: 43 semaines
Pour déterminer s'il existe une association entre le profil du microbiome et l'issue de la grossesse après les technologies de procréation assistée
43 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe Blockeel, PhD, Clinical head
  • Chercheur principal: Julie Bussche, Msc, Research collaborator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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