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ニキビダニ - 眼瞼炎に対するペルメトリン 5%、フシジン酸 1%、およびシントマイシン 5% の有効性

2018年1月29日 更新者：Igor Kaiserman、Barzilai Medical Center

デモデックス - 眼瞼炎治療のためのライクリア（ペルメトリン5％）対フシジン酸1％およびシンソマイシン5％の有効性、前向き無作為化試験。

この研究は、シンソマイシン 5% およびフシタルミック (フシジン酸 1%) と比較して、ニキビダニ眼瞼炎の徴候および症状に対するペルメトリン 5% 治療の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

3 腕の研究。 合計 75 人の患者、各グループに 25 人の患者。

グループ A (研究グループ) の患者は、ペルメトリン 5% を毎晩 3 か月間顔面に塗布します。

グループ B の患者は、3 か月間、毎晩フシジン酸 1% をまぶたに塗布します。

グループ C の患者はまぶたに適用されます シンソマイシン 5% を毎晩 3 か月間

フォローアップ評価は、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、4ヶ月後、半年後に行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashqelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-臨床的にデモデックス眼瞼炎と診断された成人（18歳以上）の個人。

除外基準:

-すべての治験薬または成分に対する既知の感受性。 -妊婦およびインフォームドコンセントを提供するのに不適切と見なされる個人。 ステロイドの全身使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペルメトリン 5%
ペルメトリン 5% w/w (50 mg/g に相当)、ホルムアルデヒド溶液 0.278% w/w、ブチル化ヒドロキシトルエン (E321) 0.02% w/w を含みます。
薬：ペルメトリン 5%
3か月間、毎晩1回顔の皮膚に塗布します。
アクティブコンパレータ：シンソマイシン5%、
クロラムフェニコール5%含有。
薬：シンソマイシン 5%
眼軟膏、まぶたとまつ毛の塗布 (クロラムフェニコール)、1 晩に 1 回、3 か月間。
アクティブコンパレータ：フシジン酸 1%
1% w/w フシジン酸無水物 (半水和物として) および 0.011% w/w を含みます。
薬：フシジン酸 1% M/R 点眼薬
粘性点眼薬を 1 晩に 1 回、3 か月間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A (ペルメトリン 5%) におけるニキビダニの蔓延の減少。
時間枠：2ヶ月
グループ B および C と比較して、ニキビダニの蔓延が大幅に減少しました。
2ヶ月
A群の症状や訴えの改善。
時間枠：2ヶ月
眼表面の疾患状態の重症度を説明する OSDI アンケートは、訪問ごとに記入されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barzilai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-16-BRZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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