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La eficacia de la permetrina al 5 %, el ácido fusídico al 1 % y la sintomicina al 5 % para Demodex - Blefaritis

29 de enero de 2018 actualizado por: Igor Kaiserman, Barzilai Medical Center

La eficacia de Lyclear (permetrina al 5 %) frente a ácido fusídico al 1 % y sintomicina al 5 % para el tratamiento de la blefaritis con Demodex, ensayo prospectivo aleatorizado.

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto del tratamiento con permetrina al 5 % sobre los signos y síntomas de la blefaritis por Demodex en comparación con la sintomicina al 5 % y el fucithalmic (ácido fusídico al 1 %).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de 3 brazos. 75 pacientes en total, 25 pacientes en cada grupo.

Los pacientes del grupo A (grupo de estudio) se aplicarán facialmente Permetrina al 5% todas las noches durante 3 meses.

Los pacientes del grupo B se aplicarán en los párpados Ácido fusídico al 1% todas las noches durante 3 meses.

A los pacientes del grupo C se les aplicará en los párpados Sintomicina al 5% todas las noches durante 3 meses

La evaluación de seguimiento se realizará después de una semana, un mes, dos meses, tres meses, 4 meses y medio año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos adultos (Edad ≥18 años) clínicamente diagnosticados con Demodexblefaritis.

Criterio de exclusión:

- Sensibilidad conocida a todos los medicamentos o componentes del estudio. Mujeres embarazadas y personas consideradas no aptas para dar su consentimiento informado. Uso de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Permetrina 5%
Contiene permetrina al 5 % p/p (equivalente a 50 mg/g), solución de formaldehído al 0,278 % p/p e hidroxitolueno butilado (E321) al 0,02 % p/p.
Droga: Permetrina 5%
Aplicación en la piel del rostro una vez por noche durante 3 meses.
Comparador activo: Sintomicina 5%,
Contiene cloranfenicol al 5%.
Droga: Sintomicina 5%
Pomada para ojos, aplicación de párpados y pestañas (cloranfenicol), una vez por noche durante 3 meses.
Comparador activo: Ácido Fusídico 1%
Contiene 1% p/p de ácido fusídico anhidro (como los hemihidratos) y 0,011% p/p.
Droga: Gotas oftálmicas de ácido fusídico al 1 % M/R
Aplicación de colirio viscoso una vez por noche durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la infestación por demodex en el grupo A (permetrina al 5%).
Periodo de tiempo: 2 meses
disminución significativa en la infestación de demodex en comparación con el grupo B y C.
2 meses
Mejoría de los síntomas y quejas en el grupo A.
Periodo de tiempo: 2 meses
En cada visita se llenan cuestionarios OSDI que describen la severidad de la condición de la enfermedad de la superficie ocular.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barzilai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003-16-BRZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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