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L'efficacia di permetrina 5%, acido fusidico 1% e sintomicina 5% per Demodex - Blefarite

29 gennaio 2018 aggiornato da: Igor Kaiserman, Barzilai Medical Center

L'efficacia di Lyclear (permetrina 5%) rispetto all'acido fusidico 1% e alla sintomicina 5% per il trattamento Demodex-blefarite, studio prospettico randomizzato.

Lo studio mira a indagare l'effetto del trattamento con permetrina 5% su segni e sintomi di blefarite da Demodex rispetto a sintomicina 5% e fucithalmic (acido fusidico 1%).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a 3 braccia. 75 pazienti in totale, 25 pazienti in ciascun gruppo.

I pazienti del gruppo A (gruppo di studio) applicheranno la permetrina facciale al 5% ogni notte per 3 mesi.

I pazienti del gruppo B applicheranno sulle palpebre acido fusidico 1% ogni notte per 3 mesi.

I pazienti del gruppo C applicheranno sulle palpebre Synthomycine 5% ogni notte per 3 mesi

Follow-up La valutazione verrà effettuata dopo una settimana, un mese, due mesi, tre mesi, 4 mesi e mezzo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashqelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi clinica di blefarite Demodex.

Criteri di esclusione:

- Sensibilità nota a tutti i farmaci o componenti dello studio. Donne in stato di gravidanza e soggetti ritenuti non idonei a fornire il consenso informato. Uso sistemico di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Permetrina 5%
Contiene permetrina 5% p/p (equivalente a 50 mg/g), soluzione di formaldeide 0,278% p/p e idrossitoluene butilato (E321) 0,02% p/p.
Droga: Permetrina 5%
Applicazione sulla pelle del viso una volta a notte per 3 mesi.
Comparatore attivo: Sintomicina 5%,
Contiene cloramfenicolo 5%.
Droga: Sintomicina 5%
Applicazione di unguento oculare, palpebre e ciglia (cloramfenicolo), una volta a notte per 3 mesi.
Comparatore attivo: Acido Fusidico 1%
Contiene l'1% p/p di acido fusidico anidro (come gli emiidrati) e lo 0,011% p/p.
Droga: Acido fusidico 1% M/R Collirio
applicazione di gocce oculari viscose una volta alla notte per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infestazione da demodex nel gruppo A (permetrina 5%).
Lasso di tempo: Due mesi
diminuzione significativa dell'infestazione da Demodex rispetto al gruppo B e C.
Due mesi
Miglioramento dei sintomi e dei disturbi nel gruppo A.
Lasso di tempo: Due mesi
Ad ogni visita vengono compilati i questionari OSDI che descrivono la gravità della malattia della superficie oculare.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-16-BRZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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