Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Permethrin 5%, Fusidinezuur 1% en Synthomycine 5% voor Demodex - Blefaritis

29 januari 2018 bijgewerkt door: Igor Kaiserman, Barzilai Medical Center

De werkzaamheid van Lyclear (permethrine 5%) versus fusidinezuur 1% en synthomycine 5% voor behandeling met Demodex -Blefaritis, prospectieve gerandomiseerde studie.

De studie heeft tot doel het effect van behandeling met Permethrin 5% op tekenen en symptomen van Demodex-blefaritis te onderzoeken in vergelijking met Synthomycine 5% en Fucithalmic (fusidinezuur 1%).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3 armen studie. 75 patiënten in totaal, 25 patiënten in elke groep.

Groep A (studiegroep) patiënten zullen gedurende 3 maanden elke nacht Permethrin 5% in het gezicht aanbrengen.

Groep B-patiënten zullen gedurende 3 maanden elke nacht Fusidinezuur 1% op de oogleden aanbrengen.

Groep C-patiënten zullen Synthomycine 5% elke nacht gedurende 3 maanden op de oogleden aanbrengen

Follow-up Evaluatie vindt plaats na een week, een maand, twee maanden, drie maanden, 4 maanden en een half jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashqelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen personen (leeftijd ≥18 jaar) bij wie de klinische diagnose Demodex-blefaritis is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

- Bekende gevoeligheid voor alle studiemedicatie of -componenten. Zwangere vrouwen en personen die ongeschikt worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven. Systemisch gebruik van steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Permethrine 5%
Bevat permethrine 5% w/w (overeenkomend met 50 mg/g), formaldehyde-oplossing 0,278% w/w en gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,02% w/w.
Geneesmiddel: Permethrine 5%
Aanbrengen op de gezichtshuid eenmaal per nacht gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Synthomycine 5%,
Bevat chlooramfenicol 5%.
Geneesmiddel: Synthomycine 5%
Oogzalf, oogleden en wimpers aanbrengen (chlooramfenicol), eenmaal per nacht gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Fusidinezuur 1%
Bevat 1% w/w watervrij fusidinezuur (als de hemihydraten) en 0,011% w/w.
Geneesmiddel: Fusidinezuur 1% M/R oogdruppels
stroperige oogdruppels eenmaal per nacht aanbrengen gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van demodexbesmetting in groep A (permethrine 5%).
Tijdsspanne: 2 maanden
significante afname van demodexbesmetting in vergelijking met groep B en C.
2 maanden
Verbetering van symptomen en klachten in groep A.
Tijdsspanne: 2 maanden
OSDI-vragenlijsten die de ernst van de aandoening van het oogoppervlak beschrijven, worden bij elk bezoek ingevuld.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-16-BRZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontsteking van de oogleden

Klinische onderzoeken op Permethrine 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren