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A Eficácia da Permetrina 5%, Ácido Fusídico 1% e Sintomicina 5% para Demodex - Blefarite

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Igor Kaiserman, Barzilai Medical Center

A eficácia de Lyclear (permetrina 5%) versus ácido fusídico 1% e sintomicina 5% para tratamento de Demodex -Blefarite, estudo prospectivo randomizado.

O estudo tem como objetivo investigar o efeito do tratamento com Permetrina 5% nos sinais e sintomas de Demodex-blefarite em comparação com Sintomicina 5% e Fucitalmico (ácido fusídico 1%).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de 3 braços. Total de 75 pacientes, 25 pacientes em cada grupo.

Os pacientes do grupo A (grupo de estudo) aplicarão facialmente Permetrina 5% todas as noites durante 3 meses.

Os pacientes do grupo B aplicarão nas pálpebras ácido fusídico 1% todas as noites durante 3 meses.

Os pacientes do grupo C aplicarão nas pálpebras Synthomycine 5% todas as noites durante 3 meses

Acompanhamento A avaliação será feita após uma semana, um mês, dois meses, três meses, 4 meses e meio ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos adultos (idade ≥18 anos) diagnosticados clinicamente com Demodexblefarite.

Critério de exclusão:

- Sensibilidade conhecida a todos os medicamentos ou componentes do estudo. Mulheres grávidas e indivíduos considerados inaptos para fornecer consentimento informado. Uso de esteróides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Permetrina 5%
Contém permetrina 5% p/p (equivalente a 50 mg/g), solução de formaldeído 0,278% p/p e hidroxitolueno butilado (E321) 0,02% p/p.
Medicamento: Permetrina 5%
Aplicação na pele do rosto uma vez por noite durante 3 meses.
Comparador Ativo: Sintomicina 5%,
Contém cloranfenicol 5%.
Medicamento: Sintomicina 5%
Aplicação de pomada para os olhos, pálpebras e cílios (cloranfenicol), uma vez por noite durante 3 meses.
Comparador Ativo: Ácido Fusídico 1%
Contém 1% p/p de ácido fusídico anidro (como os hemi-hidratos) e 0,011% p/p.
Medicamento: Colírio de ácido fusídico 1% M/R
aplicação de colírio viscoso uma vez por noite durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da infestação de demodex no grupo A (permetrina 5%).
Prazo: 2 meses
diminuição significativa na infestação de demodex em comparação com o grupo B e C.
2 meses
Melhora dos sintomas e queixas no grupo A.
Prazo: 2 meses
Questionários OSDI que descrevem a gravidade da condição da doença da superfície ocular são preenchidos em cada visita.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Barzilai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 003-16-BRZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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