- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105505
Die Wirksamkeit von Permethrin 5 %, Fusidinsäure 1 % und Synthomycin 5 % für Demodex - Blepharitis
Die Wirksamkeit von Lyclear (Permethrin 5 %) im Vergleich zu Fusidinsäure 1 % und Synthomycin 5 % zur Behandlung von Demodex-Blepharitis, prospektiv randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3-Arm-Studie. 75 Patienten insgesamt, 25 Patienten in jeder Gruppe.
Patienten der Gruppe A (Studiengruppe) wenden Permethrin 5 % jede Nacht für 3 Monate im Gesicht an.
Patienten der Gruppe B tragen 3 Monate lang jede Nacht Fusidinsäure 1% auf die Augenlider auf.
Patienten der Gruppe C werden 3 Monate lang jede Nacht Synthomycin 5% auf die Augenlider auftragen
Eine Nachuntersuchung erfolgt nach einer Woche, einem Monat, zwei Monaten, drei Monaten, 4 Monaten und einem halben Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ashqelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit klinisch diagnostizierter Demodex-Blepharitis.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber allen Studienmedikationen oder -komponenten. Schwangere Frauen und Personen, die als unfähig gelten, eine Einverständniserklärung abzugeben. Systemische Steroidanwendung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Permethrin 5%
Enthält Permethrin 5 % w/w (entsprechend 50 mg/g), Formaldehydlösung 0,278 % w/w und butyliertes Hydroxytoluol (E321) 0,02 % w/w.
|
Gesichtshautanwendung einmal pro Nacht für 3 Monate.
|
Aktiver Komparator: Synthomycin 5%,
Enthält Chloramphenicol 5%.
|
Anwendung Augensalbe, Augenlider und Wimpern (Chloramphenicol), einmal pro Nacht für 3 Monate.
|
Aktiver Komparator: Fusidinsäure 1%
Enthält 1 % w/w wasserfreie Fusidinsäure (als Hemihydrat) und 0,011 % w/w.
|
viskose Augentropfen Anwendung einmal pro Nacht für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme des Demodex-Befalls in Gruppe A (Permethrin 5 %).
Zeitfenster: 2 Monate
|
deutlicher Rückgang des Demodex-Befalls im Vergleich zu Gruppe B und C.
|
2 Monate
|
Besserung der Symptome und Beschwerden in Gruppe A.
Zeitfenster: 2 Monate
|
OSDI-Fragebögen, die den Schweregrad der Erkrankung der Augenoberfläche beschreiben, werden bei jedem Besuch ausgefüllt.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-16-BRZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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