Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost permetrinu 5 %, kyseliny fusidové 1 % a synthomycinu 5 % u Demodexu – blefaritidy

29. ledna 2018 aktualizováno: Igor Kaiserman, Barzilai Medical Center

Účinnost Lyclear (Permethrin 5 %) vs. kyselina fusidová 1 % a Synthomycin 5 % pro léčbu Demodex-blefaritidy, prospektivní randomizovaná studie.

Cílem studie je prozkoumat účinek léčby Permethrinem 5% na příznaky a symptomy Demodex-blefaritidy ve srovnání se Synthomycinem 5% a Fucithalmic (kyselina fusidová 1%).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 zbraně studie. Celkem 75 pacientů, 25 pacientů v každé skupině.

Pacienti skupiny A (studijní skupina) budou aplikovat obličejový Permethrin 5% každou noc po dobu 3 měsíců.

Pacienti skupiny B budou aplikovat na oční víčka kyselinu fusidovou 1% každou noc po dobu 3 měsíců.

Pacienti skupiny C budou aplikovat na oční víčka Synthomycin 5% každou noc po dobu 3 měsíců

Následná kontrola Hodnocení bude provedeno po jednom týdnu, jednom měsíci, dvou měsících, třech měsících, 4 měsících a půl roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí (věk ≥18Y) jedinci s klinickou diagnózou Demodex-blefaritida.

Kritéria vyloučení:

- Známá citlivost na všechny studované léky nebo složky. Těhotné ženy a jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Systémové užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Permethrin 5 %
Obsahuje permethrin 5 % w/w (ekvivalent 50 mg/g), roztok formaldehydu 0,278 % w/w a butylovaný hydroxytoluen (E321) 0,02 % w/w.
Lék: Permethrin 5 %
Aplikace na pokožku obličeje jednou za noc po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Synthomycin 5%,
Obsahuje 5% chloramfenikolu.
Lék: Synthomycin 5%
Aplikace oční masti, na víčka a řasy (chloramfenikol), 1x za noc po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Kyselina fusidová 1%
Obsahuje 1 % w/w bezvodé kyseliny fusidové (jako hemihydráty) a 0,011 % w/w.
Lék: Kyselina fusidová 1% M/R oční kapky
aplikace viskózních očních kapek jednou za noc po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení infestace demodexem ve skupině A (permethrin 5 %).
Časové okno: 2 měsíce
významný pokles napadení demodexem ve srovnání se skupinou B a C.
2 měsíce
Zlepšení symptomů a potíží ve skupině A.
Časové okno: 2 měsíce
Při každé návštěvě se vyplňují dotazníky OSDI, které popisují závažnost onemocnění očního povrchu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barzilai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-16-BRZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět očních víček

Klinické studie na Permethrin 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit