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Monoterapia con vistusertib (AZD2014) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato che ospitano l'amplificazione RICTOR ([SUKSES-D])

18 settembre 2018 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fase II, studio a braccio singolo su vistusertib (AZD2014) in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato che ospitano l'amplificazione RICTOR (SUKSE-D)

[Disegno dello studio] Questo studio è uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo sulla monoterapia con vistusertib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (SCLC) che ospita l'amplificazione RICTOR. I pazienti riceveranno vistusertib in monoterapia (50 mg BID per os ogni 12 ore) fino a quando non dimostreranno una progressione obiettiva della malattia o soddisferanno qualsiasi altro criterio di interruzione.

[Obiettivo primario] Studiare l'efficacia della monoterapia con vistusertib nei pazienti con SCLC recidivante che presentano amplificazione RICTOR come terapia di 2a o 3a linea

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini e donne di almeno 18 anni
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule che ospita l'amplificazione RICTOR
  • I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • I pazienti devono avere una funzionalità midollare, epatica e renale accettabile misurata entro 14 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito:
  • Almeno una lesione misurabile che può essere accuratamente valutata mediante imaging o esame fisico al basale e visite di follow-up.
  • Nessuna storia di trapianto di midollo osseo non autologo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 21 giorni.
  • - Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, androgeni, talidomide, immunoterapia, altri agenti antitumorali entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio. - Uso precedente di una terapia con anticorpi monoclonali sperimentale entro 3 mesi.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o intervento chirurgico minore (escluse le biopsie tumorali) entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Esposizione a inibitori o induttori forti o moderati di CYP3A4/5, Pgp (MDR1) e BCRP se assunti entro i periodi di sospensione indicati prima della prima dose del trattamento in studio (vedere Appendice 1)
  • Esposizione a substrati specifici dei trasportatori di farmaci OATP1B1, OATP1B3, MATE1 e MATE2K entro il periodo di wash-out appropriato
  • Eventuali fattori di crescita emopoietica entro 14 giorni prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Pre-trattamento con altri inibitori PI3K, AKT, dual PI3K/mTRO e mTOR
  • Compressione del midollo spinale e/o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatici o trattati e stabili senza steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, ogni 12 ore
Droga: vistusertib (AZD2014)
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID per os ogni 12 ore di somministrazione giornaliera. Un ciclo è composto da 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Valutazioni da eseguire utilizzando scansioni TC o MRI. Da misurare secondo RECIST 1.1
Fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Valutazioni da eseguire utilizzando scansioni TC o MRI. Da misurare secondo RECIST 1.1
Fino a 20 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: a 12 settimane
Valutazioni da eseguire utilizzando scansioni TC o MRI. Da misurare secondo RECIST 1.1
a 12 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Metodo di Kaplan Meier
Fino a 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Metodo di Kaplan Meier
Fino a 20 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
CTCAE v4.03
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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