Vistusertibe (AZD2014) Monoterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivantes Abrigando Amplificação RICTOR ([SUKSES-D])

[Critério de inclusão]

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
• Câncer de pulmão de pequenas células com amplificação RICTOR
• Os pacientes estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
• Expectativa de vida mínima de 12 semanas
• Os pacientes devem ter medula óssea, fígado e função renal aceitáveis ​​medidos dentro de 14 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:
• Pelo menos uma lesão mensurável que pode ser avaliada com precisão por imagem ou exame físico na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
• Sem história de transplante de medula óssea não autólogo.

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 21 dias.
• Quimioterapia prévia, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticancerígenos dentro de 21 dias após o início do tratamento do estudo. Uso prévio de uma terapia de anticorpos monoclonais em investigação dentro de 3 meses.
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo colocação de acesso vascular), ou pequena cirurgia (excluindo biópsias de tumor) dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
• Exposição a inibidores ou indutores fortes ou moderados de CYP3A4/5, Pgp (MDR1) e BCRP se tomados dentro dos períodos de washout declarados antes da primeira dose do tratamento do estudo (consulte o Apêndice 1)
• Exposição a substratos específicos dos transportadores de drogas OATP1B1, OATP1B3, MATE1 e MATE2K dentro do período de wash-out apropriado
• Quaisquer fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 14 dias antes de receber o tratamento do estudo.
• Pré-tratamento com outros inibidores de PI3K, AKT, PI3K/mTRO duplo e mTOR
• Compressão da medula espinhal e/ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.