Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vistusertib (AZD2014) monotherapie bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker die RICTOR-amplificatie herbergen ([SUKSES-D])

18 september 2018 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fase II, eenarmige studie van Vistusertib (AZD2014) monotherapie bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker die RICTOR-amplificatie herbergen (SUKSE-D)

[Studieopzet] Deze studie is een eenarmige, multicenter fase II-studie van vistusertib-monotherapie bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) met RICTOR-amplificatie. Patiënten zullen monotherapie met vistusertib krijgen (50 mg BID per os elke 12 uur) totdat ze objectieve ziekteprogressie aantonen of ze voldoen aan andere stopzettingscriteria.

[Primair doel] Onderzoek naar de werkzaamheid van vistusertib-monotherapie bij patiënten met recidiverende SCLC-patiënten die RICTOR-amplificatie als 2e of 3e lijnstherapie herbergen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[Opnamecriteria]

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Kleincellige longkanker met RICTOR-amplificatie
  • Patiënten zijn bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
  • Minimale levensverwachting van 12 weken
  • Patiënten moeten een aanvaardbare beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, gemeten binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Ten minste één meetbare laesie die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming of lichamelijk onderzoek bij baseline- en vervolgbezoeken.
  • Geen voorgeschiedenis van niet-autologe beenmergtransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 21 dagen.
  • Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, androgenen, thalidomide, immunotherapie, andere middelen tegen kanker binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Voorafgaand gebruik van een experimentele therapie met monoklonale antilichamen binnen 3 maanden.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of kleine operatie (exclusief tumorbiopten) binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Blootstelling aan sterke of matige remmers of inductoren van CYP3A4/5, Pgp (MDR1) en BCRP indien ingenomen binnen de vermelde wash-out-perioden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (zie bijlage 1)
  • Blootstelling aan specifieke substraten van de medicijntransporters OATP1B1, OATP1B3, MATE1 en MATE2K binnen de juiste uitwasperiode
  • Alle hemopoëtische groeifactoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Voorbehandeling met andere PI3K-, AKT-, dubbele PI3K/mTRO- en mTOR-remmers
  • Compressie van het ruggenmerg en/of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel zonder steroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, elke 12 uur
Geneesmiddel: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014): 50 mg BID per os elke 12 uur dagelijkse toediening. Een cyclus bestaat uit 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Assessments worden uitgevoerd met behulp van CT- of MRI-scans. Te meten volgens RECIST 1.1
Tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Assessments worden uitgevoerd met behulp van CT- of MRI-scans. Te meten volgens RECIST 1.1
Tot 20 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: op 12 weken
Assessments worden uitgevoerd met behulp van CT- of MRI-scans. Te meten volgens RECIST 1.1
op 12 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Kaplan-Meier-methode
Tot 20 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Kaplan-Meier-methode
Tot 20 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
CTCAE v4.03
Tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op vistusertib (AZD2014)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren