Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vistusertib (AZD2014) monoterapia uusiutuneilla pienisolukeuhkosyöpäpotilailla, joilla on RICTOR-vahvistus ([SUKSES-D])

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Vaihe II, Vistusertibin (AZD2014) monoterapian yksihaaratutkimus uusiutuneilla pienisolukeuhkosyöpäpotilailla, joilla on RICTOR-amplifikaatio (SUKSE-D)

[Tutkimuksen suunnittelu] Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskustutkimus vaiheen II vistusertib-monoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), johon liittyy RICTOR-vahvistus. Potilaat saavat vistusertib-monoterapiaa (50 mg kahdesti vuorokaudessa per os joka 12. tunti), kunnes he osoittavat objektiivista taudin etenemistä tai täyttävät muut hoidon lopettamisen kriteerit.

[Ensisijainen tavoite] Tutkia vistusertib-monoterapian tehoa potilailla, joilla on uusiutunut SCLC-potilaita, joilla on RICTOR-vahvistus 2. tai 3. linjan hoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on RICTOR-vahvistus
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa
  • Potilailla on oltava hyväksyttävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mitattuna 14 päivän sisällä ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
  • Ei aiempia ei-autologisia luuytimensiirtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 21 päivän aikana.
  • Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, androgeenit, talidomidi, immunoterapia, muut syöpälääkkeet 21 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Tutkittavan monoklonaalisen vasta-ainehoidon aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta kasvainbiopsioita) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Altistuminen vahvoille tai kohtalaisille CYP3A4/5:n, Pgp:n (MDR1) ja BCRP:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (katso liite 1)
  • Altistuminen lääkekuljettajien OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ja MATE2K tietyille substraateille sopivan pesujakson aikana
  • Kaikki hemopoieettiset kasvutekijät 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon saamista.
  • Esikäsittely muilla PI3K-, AKT-, kaksoisPI3K/mTRO- ja mTOR-estäjillä
  • Selkäytimen kompressio ja/tai metastaasit aivoissa, ellei se ole oireeton tai hoidettu ja stabiili ilman steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, 12 tunnin välein
Lääke: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014): 50 mg BID per os joka 12. tunti päivittäin. Yksi sykli koostuu 3 viikosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan CT- tai MRI-skannauksilla. Mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan CT- tai MRI-skannauksilla. Mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 20 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Arvioinnit suoritetaan CT- tai MRI-skannauksilla. Mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
12 viikon kohdalla
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Kaplan-Meier menetelmä
Jopa 20 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Kaplan-Meier menetelmä
Jopa 20 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
CTCAE v4.03
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset vistusertib (AZD2014)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa