Monoterapia de vistusertib (AZD2014) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída que albergan amplificación de RICTOR ([SUKSES-D])

[Criterios de inclusión]

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Cáncer de pulmón de células pequeñas que alberga amplificación RICTOR
• Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Los pacientes deben tener una función renal, hepática y de médula ósea aceptable medida dentro de los 14 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio como se define a continuación:
• Al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión mediante imágenes o examen físico al inicio y en las visitas de seguimiento.
• Sin antecedentes de trasplante no autólogo de médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 21 días.
• Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, inmunoterapia, otros agentes anticancerígenos dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Uso previo de una terapia de anticuerpos monoclonales en investigación dentro de los 3 meses.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular), o cirugía menor (excluyendo biopsias tumorales) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Exposición a inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4/5, Pgp (MDR1) y BCRP si se toman dentro de los períodos de lavado establecidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (consulte el Apéndice 1)
• Exposición a sustratos específicos de los transportadores de fármacos OATP1B1, OATP1B3, MATE1 y MATE2K dentro del período de lavado adecuado
• Cualquier factor de crecimiento hemopoyético dentro de los 14 días anteriores a recibir el tratamiento del estudio.
• Pretratamiento con otros inhibidores de PI3K, AKT, dual PI3K/mTRO y mTOR
• Compresión de la médula espinal y/o metástasis cerebrales a menos que sea asintomático o tratado y estable sin esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.