Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft med RICTOR-amplifikation ([SUKSES-D])

18. september 2018 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fase II, enkeltarmsundersøgelse af Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft med RICTOR-amplifikation (SUKSE-D)

[Studiedesign] Dette studie er et enkeltarms, multicenter fase II-studie af vistusertib-monoterapi hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC), der rummer RICTOR-amplifikation. Patienterne vil modtage vistusertib-monoterapi (50 mg BID per os hver 12. time), indtil de viser objektiv sygdomsprogression, eller de opfylder andre seponeringskriterier.

[Primært mål] At undersøge effektiviteten af ​​vistusertib monoterapi hos patienter med recidiverende SCLC-patienter, der rummer RICTOR-amplifikation som 2. eller 3. linjesbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd og kvinder på mindst 18 år
  • Småcellet lungekræft med RICTOR-amplifikation
  • Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Patienter skal have acceptabel knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion målt inden for 14 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:
  • Mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse ved baseline og opfølgende besøg.
  • Ingen historie med ikke-autolog knoglemarvstransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 21 dage.
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre anticancermidler inden for 21 dage efter start af studiebehandling. Forudgående brug af en forsøgsbehandling med monoklonalt antistof inden for 3 måneder.
  • Større operation inden for 4 uger før studiestart (eksklusive placering af vaskulær adgang), eller mindre operation (eksklusive tumorbiopsier) inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Eksponering for stærke eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, Pgp (MDR1) og BCRP, hvis det tages inden for de angivne udvaskningsperioder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (se appendiks 1)
  • Eksponering for specifikke substrater af lægemiddeltransporterne OATP1B1, OATP1B3, MATE1 og MATE2K inden for den passende udvaskningsperiode
  • Eventuelle hæmopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forbehandling med andre PI3K, AKT, dual PI3K/mTRO og mTOR hæmmere
  • Rygmarvskompression og/eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske eller behandlede og stabile uden steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, hver 12. time
Medicin: vistusertib (AZD2014)
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID pr. os hver 12. time administration dagligt. En cyklus består af 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 20 måneder
Vurderinger skal udføres ved hjælp af CT- eller MR-scanninger. Skal måles i henhold til RECIST 1.1
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 20 måneder
Vurderinger skal udføres ved hjælp af CT- eller MR-scanninger. Skal måles i henhold til RECIST 1.1
Op til 20 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: ved 12 uger
Vurderinger skal udføres ved hjælp af CT- eller MR-scanninger. Skal måles i henhold til RECIST 1.1
ved 12 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 20 måneder
Kaplan-Meier metode
Op til 20 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 20 måneder
Kaplan-Meier metode
Op til 20 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Op til 20 måneder
CTCAE v4.03
Op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med vistusertib (AZD2014)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner