Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos residiverende småcellet lungekreftpasienter med RICTOR-amplifikasjon ([SUKSES-D])

18. september 2018 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fase II, enarmsstudie av Vistusertib (AZD2014) monoterapi hos residiverende småcellet lungekreftpasienter med RICTOR-amplifikasjon (SUKSE-D)

[Studiedesign] Denne studien er en enkeltarms, multisenter fase II-studie av vistusertib-monoterapi hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) med RICTOR-amplifikasjon. Pasienter vil få vistusertib monoterapi (50 mg BID per os hver 12. time) inntil de viser objektiv sykdomsprogresjon eller de oppfyller andre seponeringskriterier.

[Primært mål] Å undersøke effekten av vistusertib monoterapi hos pasienter med residiverende SCLC-pasienter som har RICTOR-amplifikasjon som 2. eller 3. linjebehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Menn og kvinner i alderen minst 18 år
  • Småcellet lungekreft med RICTOR-forsterkning
  • Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
  • Minimum forventet levealder på 12 uker
  • Pasienter må ha akseptabel benmarg-, lever- og nyrefunksjon målt innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:
  • Minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse ved baseline og oppfølgingsbesøk.
  • Ingen historie med ikke-autolog benmargstransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 21 dagene.
  • Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, talidomid, immunterapi, andre kreftmidler innen 21 dager etter start av studiebehandling. Tidligere bruk av undersøkelsesbehandling med monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
  • Større kirurgi innen 4 uker før studiestart (ekskludert plassering av vaskulær tilgang), eller mindre kirurgi (unntatt tumorbiopsier) innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Eksponering for sterke eller moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, Pgp (MDR1) og BCRP hvis tatt innenfor de angitte utvaskingsperiodene før den første dosen av studiebehandlingen (se vedlegg 1)
  • Eksponering for spesifikke substrater av medikamenttransportørene OATP1B1, OATP1B3, MATE1 og MATE2K innen passende utvaskingsperiode
  • Eventuelle hemopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før studiebehandling.
  • Forbehandling med andre PI3K-, AKT-, doble PI3K/mTRO- og mTOR-hemmere
  • Ryggmargskompresjon og/eller hjernemetastaser med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, hver 12. time
Legemiddel: vistusertib (AZD2014)
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID per os hver 12. time administrering daglig. En syklus består av 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning. Måles i henhold til RECIST 1.1
Inntil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning. Måles i henhold til RECIST 1.1
Inntil 20 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ved 12 uker
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning. Måles i henhold til RECIST 1.1
ved 12 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Kaplan-Meier metode
Inntil 20 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Kaplan-Meier metode
Inntil 20 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 20 måneder
CTCAE v4.03
Inntil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på vistusertib (AZD2014)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere