- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106155
Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos residiverende småcellet lungekreftpasienter med RICTOR-amplifikasjon ([SUKSES-D])
Fase II, enarmsstudie av Vistusertib (AZD2014) monoterapi hos residiverende småcellet lungekreftpasienter med RICTOR-amplifikasjon (SUKSE-D)
[Studiedesign] Denne studien er en enkeltarms, multisenter fase II-studie av vistusertib-monoterapi hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) med RICTOR-amplifikasjon. Pasienter vil få vistusertib monoterapi (50 mg BID per os hver 12. time) inntil de viser objektiv sykdomsprogresjon eller de oppfyller andre seponeringskriterier.
[Primært mål] Å undersøke effekten av vistusertib monoterapi hos pasienter med residiverende SCLC-pasienter som har RICTOR-amplifikasjon som 2. eller 3. linjebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
[Inklusjonskriterier]
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn og kvinner i alderen minst 18 år
- Småcellet lungekreft med RICTOR-forsterkning
- Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
- Minimum forventet levealder på 12 uker
- Pasienter må ha akseptabel benmarg-, lever- og nyrefunksjon målt innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:
- Minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse ved baseline og oppfølgingsbesøk.
- Ingen historie med ikke-autolog benmargstransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 21 dagene.
- Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, talidomid, immunterapi, andre kreftmidler innen 21 dager etter start av studiebehandling. Tidligere bruk av undersøkelsesbehandling med monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
- Større kirurgi innen 4 uker før studiestart (ekskludert plassering av vaskulær tilgang), eller mindre kirurgi (unntatt tumorbiopsier) innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
- Eksponering for sterke eller moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, Pgp (MDR1) og BCRP hvis tatt innenfor de angitte utvaskingsperiodene før den første dosen av studiebehandlingen (se vedlegg 1)
- Eksponering for spesifikke substrater av medikamenttransportørene OATP1B1, OATP1B3, MATE1 og MATE2K innen passende utvaskingsperiode
- Eventuelle hemopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før studiebehandling.
- Forbehandling med andre PI3K-, AKT-, doble PI3K/mTRO- og mTOR-hemmere
- Ryggmargskompresjon og/eller hjernemetastaser med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, hver 12. time
|
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID per os hver 12. time administrering daglig.
En syklus består av 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning.
Måles i henhold til RECIST 1.1
|
Inntil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning.
Måles i henhold til RECIST 1.1
|
Inntil 20 måneder
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ved 12 uker
|
Vurderinger som skal utføres ved hjelp av CT- eller MR-skanning.
Måles i henhold til RECIST 1.1
|
ved 12 uker
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Kaplan-Meier metode
|
Inntil 20 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Kaplan-Meier metode
|
Inntil 20 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
CTCAE v4.03
|
Inntil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på vistusertib (AZD2014)
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukket
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaTilbaketrukketKjerne: Residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom | Modul 1: Ikke-GCB diffust stort B-celle lymfom
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukket
-
Acerta Pharma BVAvsluttetDLBCL | Richters syndromStorbritannia, Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | Tilbakevendende småcellet lungekarsinom | Stage IIIA lunge småcellet karsinom AJCC v7 | Stage IIIB Lunge småcellet karsinom AJCC v7 | Stage IV lunge småcellet... og andre forholdForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZenecaFullførtMeningioma | Nevrofibromatose 2Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Endometrisk adenokarsinom | Tilbakevendende brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt brystkarsinom og andre forholdForente stater
-
AstraZenecaFullførtAvansert og metastatisk brystkreftForente stater, Storbritannia
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United KingdomFullførtAvansert kreftStorbritannia