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Vistusertib (AZD2014) Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs mit RICTOR-Amplifikation ([SUKSES-D])

18. September 2018 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Einarmige Phase-II-Studie mit Vistusertib (AZD2014) als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs mit RICTOR-Amplifikation (SUKSE-D)

[Studiendesign] Diese Studie ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Vistusertib-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit RICTOR-Amplifikation. Die Patienten erhalten eine Vistusertib-Monotherapie (50 mg zweimal täglich per os alle 12 Stunden), bis sie eine objektive Krankheitsprogression zeigen oder andere Abbruchkriterien erfüllen.

[Primäres Ziel] Untersuchung der Wirksamkeit einer Vistusertib-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem SCLC, die eine RICTOR-Amplifikation als Zweit- oder Drittlinientherapie beherbergen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Kleinzelliger Lungenkrebs mit RICTOR-Amplifikation
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Die Patienten müssen eine akzeptable Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurde, wie unten definiert:
  • Mindestens eine messbare Läsion, die durch bildgebende oder körperliche Untersuchung zu Beginn und bei Folgebesuchen genau beurteilt werden kann.
  • Keine Vorgeschichte einer nicht autologen Knochenmarktransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 21 Tagen.
  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Androgene, Thalidomid, Immuntherapie, andere Antikrebsmittel innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Vorherige Anwendung einer in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpertherapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder kleinerer chirurgischer Eingriff (ohne Tumorbiopsien) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Exposition gegenüber starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, Pgp (MDR1) und BCRP, wenn sie innerhalb der angegebenen Auswaschzeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eingenommen werden (siehe Anhang 1)
  • Exposition gegenüber spezifischen Substraten der Drogentransporter OATP1B1, OATP1B3, MATE1 und MATE2K innerhalb der entsprechenden Auswaschperiode
  • Alle hämopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit anderen PI3K-, AKT-, dualen PI3K/mTRO- und mTOR-Inhibitoren
  • Rückenmarkskompression und/oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder behandelt und stabil ohne Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, alle 12 Stunden
Arzneimittel: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014): 50 mg BID per os alle 12 Stunden Verabreichung täglich. Ein Zyklus besteht aus 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Beurteilungen, die mit CT- oder MRT-Scans durchgeführt werden. Zu messen nach RECIST 1.1
Bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Beurteilungen, die mit CT- oder MRT-Scans durchgeführt werden. Zu messen nach RECIST 1.1
Bis zu 20 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: mit 12 wochen
Beurteilungen, die mit CT- oder MRT-Scans durchgeführt werden. Zu messen nach RECIST 1.1
mit 12 wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Kaplan-Meier-Verfahren
Bis zu 20 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Kaplan-Meier-Verfahren
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
CTCAE v4.03
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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