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Vistusertib (AZD2014) en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute et porteurs d'une amplification RICTOR ([SUKSES-D])

18 septembre 2018 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Étude de phase II à un seul bras sur le vistusertib (AZD2014) en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute et porteurs d'une amplification RICTOR (SUKSE-D)

[Conception de l'étude] Cette étude est une étude de phase II multicentrique à un seul bras sur la monothérapie au vistusertib chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en rechute hébergeant une amplification RICTOR. Les patients recevront le vistusertib en monothérapie (50 mg BID per os toutes les 12 heures) jusqu'à ce qu'ils démontrent une progression objective de la maladie ou qu'ils répondent à tout autre critère d'arrêt.

[Objectif principal] Étudier l'efficacité de la monothérapie au vistusertib chez les patients atteints de SCLC en rechute et porteurs d'une amplification RICTOR en tant que traitement de 2e ou 3e ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

[Critère d'intégration]

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Cancer du poumon à petites cellules hébergeant une amplification RICTOR
  • Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale acceptable mesurée dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous :
  • Au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision par imagerie ou examen physique lors des visites de référence et de suivi.
  • Aucun antécédent de greffe de moelle osseuse non autologue.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 21 derniers jours.
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie biologique, radiothérapie, androgènes, thalidomide, immunothérapie, autres agents anticancéreux dans les 21 jours suivant le début du traitement de l'étude. Utilisation antérieure d'un traitement expérimental par anticorps monoclonaux dans les 3 mois.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou chirurgie mineure (à l'exclusion des biopsies tumorales) dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Exposition à des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/5, Pgp (MDR1) et BCRP si pris dans les périodes de sevrage indiquées avant la première dose du traitement à l'étude (voir annexe 1)
  • Exposition à des substrats spécifiques des transporteurs de médicaments OATP1B1, OATP1B3, MATE1 et MATE2K pendant la période de sevrage appropriée
  • Tout facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
  • Prétraitement avec d'autres inhibiteurs PI3K, AKT, PI3K/mTRO et mTOR
  • Compression de la moelle épinière et/ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, toutes les 12 heures
Médicament: vistusertib (AZD2014)
vistusertib(AZD2014) : 50 mg BID per os toutes les 12 heures par jour. Un cycle est composé de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 20 mois
Les évaluations doivent être effectuées à l'aide de tomodensitogrammes ou d'IRM. A mesurer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 20 mois
Les évaluations doivent être effectuées à l'aide de tomodensitogrammes ou d'IRM. A mesurer selon RECIST 1.1
Jusqu'à 20 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: à 12 semaines
Les évaluations doivent être effectuées à l'aide de tomodensitogrammes ou d'IRM. A mesurer selon RECIST 1.1
à 12 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 20 mois
Méthode de Kaplan-Meier
Jusqu'à 20 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 20 mois
Méthode de Kaplan-Meier
Jusqu'à 20 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables évalués par CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à 20 mois
CTCAE v4.03
Jusqu'à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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