Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med återfall av småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning ([SUKSES-D])
18 september 2018 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Fas II, enarmsstudie av Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med återfall av småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning (SUKSE-D)
[Studiedesign] Denna studie är en enarms, multicenter fas II-studie av vistusertib-monoterapi hos patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) med RICTOR-förstärkning. Patienterna kommer att få vistusertib som monoterapi (50 mg två gånger dagligen var 12:e timme) tills de visar objektiv sjukdomsprogression eller tills de uppfyller andra utsättningskriterier.
[Primärt mål] Att undersöka effekten av vistusertib monoterapi hos patienter med recidiverande SCLC-patienter som har RICTOR-förstärkning som 2:a eller 3:e linjens behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
[Inklusionskriterier]
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Män och kvinnor i åldern minst 18 år
- Småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning
- Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor
- Patienterna måste ha acceptabel benmärgs-, lever- och njurfunktion mätt inom 14 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:
- Minst en mätbar lesion som kan bedömas korrekt genom bildbehandling eller fysisk undersökning vid baslinjen och uppföljningsbesök.
- Ingen historia av icke-autolog benmärgstransplantation.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 21 dagarna.
- Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, androgener, talidomid, immunterapi, andra anticancermedel inom 21 dagar efter påbörjad studiebehandling. Före användning av monoklonal antikroppsbehandling inom 3 månader.
- Större operation inom 4 veckor före studiestart (exklusive placering av vaskulär åtkomst), eller mindre operation (exklusive tumörbiopsier) inom 14 dagar efter första dosen av studiebehandlingen.
- Exponering för starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4/5, Pgp (MDR1) och BCRP om de tas inom de angivna tvättningsperioderna före den första dosen av studiebehandlingen (se bilaga 1)
- Exponering för specifika substrat av läkemedelstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, MATE1 och MATE2K inom lämplig tvättningsperiod
- Eventuella hemopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar före mottagande av studiebehandling.
- Förbehandling med andra PI3K, AKT, dubbla PI3K/mTRO och mTOR-hämmare
- Ryggmärgskompression och/eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska eller behandlade och stabila från steroider i minst 4 veckor före start av studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, var 12:e timme
|
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID per os var 12:e timme administrering dagligen.
En cykel består av 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar.
Ska mätas enligt RECIST 1.1
|
Upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar.
Ska mätas enligt RECIST 1.1
|
Upp till 20 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: vid 12 veckor
|
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar.
Ska mätas enligt RECIST 1.1
|
vid 12 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Kaplan-Meier metod
|
Upp till 20 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Kaplan-Meier metod
|
Upp till 20 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser enligt CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 20 månader
|
CTCAE v4.03
|
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (FAKTISK)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .