Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med återfall av småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning ([SUKSES-D])

18 september 2018 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fas II, enarmsstudie av Vistusertib (AZD2014) Monoterapi hos patienter med återfall av småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning (SUKSE-D)

[Studiedesign] Denna studie är en enarms, multicenter fas II-studie av vistusertib-monoterapi hos patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) med RICTOR-förstärkning. Patienterna kommer att få vistusertib som monoterapi (50 mg två gånger dagligen var 12:e timme) tills de visar objektiv sjukdomsprogression eller tills de uppfyller andra utsättningskriterier.

[Primärt mål] Att undersöka effekten av vistusertib monoterapi hos patienter med recidiverande SCLC-patienter som har RICTOR-förstärkning som 2:a eller 3:e linjens behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

[Inklusionskriterier]

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Män och kvinnor i åldern minst 18 år
  • Småcellig lungcancer med RICTOR-förstärkning
  • Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna
  • Minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Patienterna måste ha acceptabel benmärgs-, lever- och njurfunktion mätt inom 14 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:
  • Minst en mätbar lesion som kan bedömas korrekt genom bildbehandling eller fysisk undersökning vid baslinjen och uppföljningsbesök.
  • Ingen historia av icke-autolog benmärgstransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 21 dagarna.
  • Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, androgener, talidomid, immunterapi, andra anticancermedel inom 21 dagar efter påbörjad studiebehandling. Före användning av monoklonal antikroppsbehandling inom 3 månader.
  • Större operation inom 4 veckor före studiestart (exklusive placering av vaskulär åtkomst), eller mindre operation (exklusive tumörbiopsier) inom 14 dagar efter första dosen av studiebehandlingen.
  • Exponering för starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4/5, Pgp (MDR1) och BCRP om de tas inom de angivna tvättningsperioderna före den första dosen av studiebehandlingen (se bilaga 1)
  • Exponering för specifika substrat av läkemedelstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, MATE1 och MATE2K inom lämplig tvättningsperiod
  • Eventuella hemopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar före mottagande av studiebehandling.
  • Förbehandling med andra PI3K, AKT, dubbla PI3K/mTRO och mTOR-hämmare
  • Ryggmärgskompression och/eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska eller behandlade och stabila från steroider i minst 4 veckor före start av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, var 12:e timme
Läkemedel: vistusertib (AZD2014)
vistusertib(AZD2014): 50 mg BID per os var 12:e timme administrering dagligen. En cykel består av 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 20 månader
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar. Ska mätas enligt RECIST 1.1
Upp till 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 20 månader
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar. Ska mätas enligt RECIST 1.1
Upp till 20 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: vid 12 veckor
Bedömningar som ska utföras med hjälp av CT- eller MRI-skanningar. Ska mätas enligt RECIST 1.1
vid 12 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 20 månader
Kaplan-Meier metod
Upp till 20 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 20 månader
Kaplan-Meier metod
Upp till 20 månader
Antal deltagare med negativa händelser enligt CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 20 månader
CTCAE v4.03
Upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på vistusertib (AZD2014)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera