Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vistusertib (AZD2014) monoterápia kiújult kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél RICTOR amplifikáció van ([SUKSES-D])

2018. szeptember 18. frissítette: Keunchil Park, Samsung Medical Center

II. fázis, a Vistusertib (AZD2014) monoterápia egykarú vizsgálata RICTOR-amplifikációt (SUKSE-D) hordozó kissejtes tüdőrákos betegeknél

[A vizsgálat felépítése] Ez a vizsgálat egy egyágú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a vistusertib monoterápiáról RICTOR amplifikációt hordozó, kiújult kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél. A betegek vistusertib-monoterápiát kapnak (50 mg naponta kétszer per os 12 óránként), amíg a betegség objektív progresszióját nem mutatják, vagy nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó bármely egyéb kritériumot.

[Elsődleges cél] A vistusertib monoterápia hatékonyságának vizsgálata olyan kiújult SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a RICTOR amplifikációt 2. vagy 3. vonalbeli terápiaként hordozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

[Befogadási kritériumok]

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Legalább 18 éves férfiak és nők
  • Kissejtes tüdőrák, amely RICTOR amplifikációt rejt magában
  • A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között, az előző 2 hét során nem romlott
  • Minimális várható élettartama 12 hét
  • A betegeknek elfogadható csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározott vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül:
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely képalkotó vagy fizikális vizsgálattal pontosan értékelhető a kiindulási és nyomon követési vizitek során.
  • Nincs nem autológ csontvelő-transzplantáció anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 21 nap során.
  • Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, androgének, talidomid, immunterápia, egyéb rákellenes szerek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 21 napon belül. Vizsgálati monoklonális antitest terápia előzetes alkalmazása 3 hónapon belül.
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését), vagy kisebb műtét (kivéve a tumorbiopsziát) a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül.
  • Erős vagy mérsékelt CYP3A4/5, Pgp (MDR1) és BCRP inhibitorok vagy induktorok expozíciója, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtti meghatározott kiürülési periódusokon belül vették be őket (lásd az 1. függeléket).
  • Az OATP1B1, OATP1B3, MATE1 és MATE2K gyógyszertranszporterek speciális szubsztrátjainak való kitettség a megfelelő kimosási időn belül
  • Bármilyen hemopoetikus növekedési faktor a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Előkezelés más PI3K, AKT, kettős PI3K/mTRO és mTOR gátlókkal
  • Gerincvelő-kompresszió és/vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek vagy kezelt és stabil, szteroid nélkül legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, 12 óránként
Drog: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014): 50 mg BID per os 12 óránként, naponta. Egy ciklus 3 hétből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 20 hónapig
A CT- vagy MRI-vizsgálattal elvégzendő értékelések. A RECIST 1.1 szerint kell mérni
Akár 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 20 hónapig
A CT- vagy MRI-vizsgálattal elvégzendő értékelések. A RECIST 1.1 szerint kell mérni
Akár 20 hónapig
Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hetesen
A CT- vagy MRI-vizsgálattal elvégzendő értékelések. A RECIST 1.1 szerint kell mérni
12 hetesen
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 20 hónapig
Kaplan-Meier módszer
Akár 20 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 20 hónapig
Kaplan-Meier módszer
Akár 20 hónapig
A CTCAE v4.03 által értékelt nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hónapig
CTCAE v4.03
Akár 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a vistusertib (AZD2014)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel