Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vistusertib (AZD2014) Monoterapie u pacientů s recidivou malobuněčného karcinomu plic s amplifikací RICTOR ([SUKSES-D])

18. září 2018 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Fáze II, jednoramenná studie Vistusertibu (AZD2014) v monoterapii u pacientů s recidivou malobuněčného karcinomu plic s amplifikací RICTOR (SUKSE-D)

[Návrh studie] Tato studie je jednoramenná, multicentrická studie fáze II monoterapie vistusertibem u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) s amplifikací RICTOR. Pacienti budou dostávat monoterapii vistusertibem (50 mg BID per os každých 12 hodin), dokud neprokážou objektivní progresi onemocnění nebo nesplní jakákoli jiná kritéria pro vysazení.

[Primární cíl] Zkoumat účinnost monoterapie vistusertibem u pacientů s relabujícím SCLC pacientů s amplifikací RICTOR jako terapie 2. nebo 3. linie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Malobuněčný karcinom plic s amplifikací RICTOR
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
  • Minimální délka života 12 týdnů
  • U pacientů musí být měřena přijatelná kostní dřeň, jaterní a renální funkce během 14 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže:
  • Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze přesně posoudit zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením na začátku a při následných návštěvách.
  • Žádná neautologní transplantace kostní dřeně v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 21 dnů.
  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, androgeny, thalidomid, imunoterapie, další protinádorová léčiva do 21 dnů od zahájení studijní léčby. Předchozí použití zkoumané terapie monoklonálními protilátkami do 3 měsíců.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo menší chirurgický zákrok (s výjimkou biopsií nádoru) během 14 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Expozice silným nebo středně silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4/5, Pgp (MDR1) a BCRP, pokud jsou podány během uvedených vymývacích období před první dávkou studijní léčby (viz Příloha 1)
  • Expozice specifickým substrátům přenašečů léčiv OATP1B1, OATP1B3, MATE1 a MATE2K během příslušného vymývacího období
  • Jakékoli hemopoetické růstové faktory během 14 dnů před podáním studijní léčby.
  • Předběžná léčba jinými inhibitory PI3K, AKT, duálními PI3K/mTRO a mTOR
  • Komprese míchy a/nebo metastázy do mozku, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, per os, každých 12 hodin
Lék: vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014): 50 mg BID per os každých 12 hodin podávání denně. Jeden cyklus se skládá ze 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 20 měsíců
Vyšetření se provádí pomocí CT nebo MRI skenů. Měří se podle RECIST 1.1
Až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až 20 měsíců
Vyšetření se provádí pomocí CT nebo MRI skenů. Měří se podle RECIST 1.1
Až 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: ve 12 týdnech
Vyšetření se provádí pomocí CT nebo MRI skenů. Měří se podle RECIST 1.1
ve 12 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 20 měsíců
Kaplan-Meierova metoda
Až 20 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 20 měsíců
Kaplan-Meierova metoda
Až 20 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Až 20 měsíců
CTCAE v4.03
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit