Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vistusertib (AZD2014) Monoterapia u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją RICTOR ([SUKSES-D])

18 września 2018 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Faza II, jednoramienne badanie Vistusertib (AZD2014) w monoterapii u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją RICTOR (SUKSE-D)

[Projekt badania] To badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy II monoterapii wistusertibem u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z amplifikacją RICTOR. Pacjenci będą otrzymywać wistusertib w monoterapii (50 mg dwa razy na dobę doustnie co 12 godzin) do czasu stwierdzenia obiektywnej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

[Cel główny] Zbadanie skuteczności monoterapii wistusertibem u pacjentów z nawrotowym SCLC z amplifikacją RICTOR jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Drobnokomórkowy rak płuc z amplifikacją RICTOR
  • Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek mierzoną w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z poniższą definicją:
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą badania obrazowego lub fizykalnego na wizycie początkowej i kontrolnej.
  • Brak historii nieautologicznego przeszczepu szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, androgeny, talidomid, immunoterapia, inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnej terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 3 miesięcy.
  • Większy zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub drobny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji guza) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Ekspozycja na silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A4/5, Pgp (MDR1) i BCRP, jeśli zostały podjęte w określonych okresach wymywania przed pierwszą dawką badanego leku (patrz Załącznik 1)
  • Ekspozycja na określone substraty transporterów leków OATP1B1, OATP1B3, MATE1 i MATE2K w odpowiednim okresie wypłukiwania
  • Wszelkie krwiotwórcze czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Leczenie wstępne innymi inhibitorami PI3K, AKT, podwójnymi PI3K/mTRO i mTOR
  • Ucisk rdzenia kręgowego i/lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wistusertib (AZD2014)
wistusertib (AZD2014), 50 mg, BID, doustnie, co 12 godzin
Lek: wistusertib (AZD2014)
wistusertib (AZD2014): 50 mg BID doustnie co 12 godzin, podawanie codziennie. Jeden cykl składa się z 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Oceny do wykonania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzyć zgodnie z RECIST 1.1
Do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Oceny do wykonania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzyć zgodnie z RECIST 1.1
Do 20 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Oceny do wykonania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzyć zgodnie z RECIST 1.1
w 12 tygodniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Metoda Kaplana-Meiera
Do 20 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Metoda Kaplana-Meiera
Do 20 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
CTCAE v4.03
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na wistusertib (AZD2014)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj