肥満の神経分子危険因子 (PROSPECT)
2021年12月16日 更新者：Pirjo Nuutila、Turku University Hospital
肥満の神経分子危険因子の検出
このプロジェクトの目標は、成人期初期の肥満の発症に寄与する神経および心理的メカニズムを特徴付けることです。
マルチ モーダル分子 (陽電子放出断層撮影) と機能的 (機能的磁気共鳴イメージング) ニューロ イメージングを将来の設計で使用して、肥満の神経分子の危険因子に対処します。
肥満の家族的、遺伝的、および心理的危険因子が高い対低い正常体重の青年が研究され、5年間追跡されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
食事、栄養、運動は、生涯を通じて健康を維持する上で重要な要素です。 しかし、ほとんどの西側諸国では、肥満および運動不足の有病率および重症度が年々増加しています。 肥満の状態を元に戻すことは非常に困難であるため、肥満のリスクが高い個人の早期発見が重要です。 肥満を予防および治療するには、インセンティブの変化と食物摂取をサポートする神経メカニズムを特徴付け、肥満の発症と維持に寄与する神経、生理学、および心理的要因間の相互作用の包括的なモデルを構築する必要があります。 これは明らかに、神経生物学、生理学、および行動データの融合分析を可能にし、肥満のバイオマーカーの重要な組み合わせをスクリーニングする新しいデータ分析技術を必要とします。
合計 60 人の男性 (標準体重 30 人、肥満のリスクのある 30 人) がこの前向き研究に募集されます。 被験者は、身体検査、体力テスト、身体活動測定、身体組織組成測定、脳と身体の構造的および機能的磁気共鳴イメージング（MRIおよびfMRI）、およびリガンド[18F]を使用した陽電子放出断層撮影（PET）を受けます-フルオロデオキシグルコース ([18F]-FDG)、[18-F]FMPEP、[11C]カルフェンタニル。 被験者の体重と体調を5年間追跡します。
3 つの相互接続された作業パッケージ (WP) で、人間と動物の研究から導き出された 3 つの仮説をテストします。
- 脳内の報酬および認知制御機能の変化により、一部の人は過食や肥満になりやすくなります。
- オピオイド システムと報酬回路機能は、肥満リスクの実行可能なバイオ マーカーを提供します。
- 報酬学習と抑制制御を利用したモバイル追跡と行動パラダイムは、肥満の危険因子を目立たず安価に検出するために使用できます。
これらの研究は、肥満と中毒性障害の神経メカニズムと心理メカニズムの理解を深めるでしょう。 この知識は、新しい危険因子スクリーニング手順、および肥満に対する新しい薬理学的および心理的治療法を開発するための重要な知識に変換されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Turku、フィンランド、20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
低リスク群の包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 20 ～ 35 歳
- BMI 20～24kg/m2
- 週 4 時間以上の運動
- -母方/父方の肥満または母方/父方の2型糖尿病（T2DM）はありません
高リスク群の包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 20 ～ 35 歳
- BMI 25～30kg/m2
- 母方/父方の肥満または母方/父方の T2DM
- 週4時間未満の運動
除外基準:
- グルコース代謝または神経伝達に影響を与える可能性のある慢性疾患または投薬
- 神経性無食欲症、過食症またはその他の摂食障害の病歴（ 一般的な肥満)
- タバコの喫煙、嗅ぎタバコの摂取、または麻薬の使用
- アルコールの乱用
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全に危険をもたらす、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低リスク群
低リスク群の個人は、従来のリスク基準に従って肥満を発症するリスクはありません。
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血液酸素化レベル依存 (BOLD) エコープラナー イメージングを使用して、fMRI は脳回路の個人差を特徴付けるために使用されます。
[11C]カルフェンタニルは、脳内のμ-オピオイド受容体 (MOR) の可用性を測定するために使用されます。
[18F]FMPEP-d2 は、脳と体におけるカンナビノイド受容体タイプ 1 (CB1) の利用可能性を測定するために使用されます。
脳と体のインスリン刺激によるグルコース取り込みは、放射性リガンド [18F]-FDG で測定されます。
身体活動は、スクリーニング検査後、PET測定日の前に1週間にわたって測定されます。
測定のために、被験者は測定期間中 Polar M600 GPS Sports Watch を着用します。
フィットネス テストは、パーヴォ ヌルミ センターで実施されます。
体重、身長、血圧、病歴、および現在の投薬が決定されます。
体脂肪率は、BodPod プレチスモグラフを使用して評価されます。
すべての参加者は、余暇の身体活動 (LTPA) を評価するために、ベースライン時および 12 か月時に自記式アンケートに回答します。
次のアンケートが完了します：行動抑制/活性化、オランダの摂食行動アンケート、イェール食品中毒尺度、PCL改訂、食物渇望状態/特性（FCS-FCST）アンケート、自閉症スペクトラム指数、状態特性不安アンケートおよび疼痛感受性アンケート。
低用量の高インスリン正常血糖クランプ技術を使用して、グルコースの取り込みを促進し、被験者のインスリン感受性を測定します。
クランプ研究では、被験者に 0.25 mU/kg/分の一定速度で静脈内インスリンを投与し、動脈化静脈から 5 ～ 10 分ごとに実行される血漿グルコース測定に基づいて、20 % グルコースの可変速度注入を使用して正常血糖を維持します。血。
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイリスク群
高リスク群の個人は、従来のリスク基準に従って肥満を発症するリスクがあります。
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血液酸素化レベル依存 (BOLD) エコープラナー イメージングを使用して、fMRI は脳回路の個人差を特徴付けるために使用されます。
[11C]カルフェンタニルは、脳内のμ-オピオイド受容体 (MOR) の可用性を測定するために使用されます。
[18F]FMPEP-d2 は、脳と体におけるカンナビノイド受容体タイプ 1 (CB1) の利用可能性を測定するために使用されます。
脳と体のインスリン刺激によるグルコース取り込みは、放射性リガンド [18F]-FDG で測定されます。
身体活動は、スクリーニング検査後、PET測定日の前に1週間にわたって測定されます。
測定のために、被験者は測定期間中 Polar M600 GPS Sports Watch を着用します。
フィットネス テストは、パーヴォ ヌルミ センターで実施されます。
体重、身長、血圧、病歴、および現在の投薬が決定されます。
体脂肪率は、BodPod プレチスモグラフを使用して評価されます。
すべての参加者は、余暇の身体活動 (LTPA) を評価するために、ベースライン時および 12 か月時に自記式アンケートに回答します。
次のアンケートが完了します：行動抑制/活性化、オランダの摂食行動アンケート、イェール食品中毒尺度、PCL改訂、食物渇望状態/特性（FCS-FCST）アンケート、自閉症スペクトラム指数、状態特性不安アンケートおよび疼痛感受性アンケート。
低用量の高インスリン正常血糖クランプ技術を使用して、グルコースの取り込みを促進し、被験者のインスリン感受性を測定します。
クランプ研究では、被験者に 0.25 mU/kg/分の一定速度で静脈内インスリンを投与し、動脈化静脈から 5 ～ 10 分ごとに実行される血漿グルコース測定に基づいて、20 % グルコースの可変速度注入を使用して正常血糖を維持します。血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加の神経分子リスクスコア
時間枠：修業年限5年以内
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測定された 5 年間の BMI の変化と測定された脳機能の変化を組み合わせて取得されます (下記参照)。
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修業年限5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな認知的および感情的なタスク中の進行中の神経活動の局在化
時間枠：1 学習日以内
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FMRIイメージングで取得
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1 学習日以内
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脳と体のブドウ糖の取り込み
時間枠：1 学習日以内
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PET画像で取得
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1 学習日以内
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脳と体のCB1の可用性
時間枠：1 学習日以内
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PET画像で取得
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1 学習日以内
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脳の MOR の可用性
時間枠：1 学習日以内
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PET画像で取得
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1 学習日以内
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MOR (OPRM1) および D2R (DRD2) の発現を調節する遺伝子
時間枠：1週間以内
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全血サンプルと DNA/RNA 解析で取得
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1週間以内
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すべての既知の肥満リスク遺伝子からの遺伝的リスクスコア
時間枠：1週間以内
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全血サンプルと DNA/RNA 解析で取得
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1週間以内
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機能不全の報酬学習と抑制制御を含む行動パターン
時間枠：1学年以内
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次のアンケートで取得: 余暇の身体活動 (LTPA) の評価、行動の抑制/活性化、オランダの摂食行動アンケート、エール食品中毒尺度、PCL 改訂版、食物渇望状態/特性 (FCS-FCST) アンケート、自閉症スペクトラム指数、状態特性不安アンケート、痛覚過敏アンケート、DASS-21、PSS-10
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1学年以内
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身体活動レベル
時間枠：1週間以内
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Polar M600 GPS スポーツ ウォッチで取得し、調査対象者が測定期間中に着用
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1週間以内
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最大の身体能力
時間枠：1 学習日以内
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被験者は、自転車エルゴメーターで最大の有酸素運動テストを実行します。強度は 50 W で開始し、その後、意欲的に消耗するまで 2 分ごとに 30 W ずつ増加させます。
ピーク作業負荷は、テストの最後の 2 分間の平均作業負荷として計算され (最終段階が完了前に停止された場合は加重平均が使用されます)、被験者の最大パフォーマンスの尺度として使用されます。
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1 学習日以内
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体力
時間枠：1 学習日以内
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合計体力スコアは、1) コンタクト マットを使用したカウンタームーブメント ジャンプ テスト (飛行時間の測定 - ジャンプの高さの計算)、ハンド グリップの強さ (ニュートンで測定)、腹筋 (30 秒間の繰り返し回数)、およびバック エクステンションから計算されます。 (30 秒で繰り返し)
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1 学習日以内
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5年間のBMI変化
時間枠：修業年限5年以内
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初診時および学年に1回測定する対象者のBMIで取得
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修業年限5年以内
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体脂肪率
時間枠：1 学習日以内
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BodPod デバイスで取得 (Frisard、Greenway、および DeLany、2005 年)
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1 学習日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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