Нейромолекулярные факторы риска ожирения (PROSPECT)
16 декабря 2021 г. обновлено: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital
Выявление нейромолекулярных факторов риска ожирения
Цель этого проекта — охарактеризовать нейронные и психологические механизмы, способствующие развитию ожирения в раннем взрослом возрасте.
Мы обращаемся к нейромолекулярным факторам риска ожирения с помощью мультимодальной молекулярной (позитронно-эмиссионная томография) и функциональной (функциональная магнитно-резонансная томография) нейровизуализации в проспективном дизайне.
Подростки с нормальным весом с высокими или низкими семейными, генетическими и психологическими факторами риска ожирения будут изучаться и наблюдаться в течение пяти лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: ФМРТ-визуализация
- Диагностический тест: [11C]карфентанил ПЭТ-сканирование
- Диагностический тест: [18F] ПЭТ-скан FMPEP-d2
- Диагностический тест: [18F]-ФДГ ПЭТ-сканирование
- Диагностический тест: Меры физической активности и фитнес-тесты
- Диагностический тест: Лабораторные измерения
- Диагностический тест: Анкеты
- Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический клэмп
Подробное описание
Диета, питание и физические упражнения являются решающими факторами в поддержании хорошего здоровья на протяжении всей жизни. Однако в большинстве западных стран ежегодный рост распространенности и тяжести ожирения и гиподинамии является значительным. Раннее выявление лиц с высоким риском ожирения имеет важное значение, поскольку обратить вспять состояние ожирения очень сложно. Для предотвращения и лечения ожирения необходимо охарактеризовать нейронные механизмы, поддерживающие измененную побудительную мотивацию и потребление пищи, а также построить комплексную модель взаимодействия между нервными, физиологическими и психологическими факторами, способствующими развитию и поддержанию ожирения. Это, очевидно, требует новых методов анализа данных, позволяющих анализировать слияние нейробиологических, физиологических и поведенческих данных, а также скрининг критической комбинации биомаркеров ожирения.
В этом проспективном исследовании приняли участие в общей сложности шестьдесят мужчин (30 с нормальным весом, 30 с риском развития ожирения). Субъекты пройдут медицинский осмотр, тесты физической подготовки, меры физической активности, измерение состава тканей тела, структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию мозга и тела (МРТ и фМРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с лигандами [18F]- фтордезоксиглюкоза ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP и [11C]карфентанил. За весом и физическим состоянием участников будут следить в течение 5 лет.
В трех взаимосвязанных рабочих пакетах (РП) мы проверяем три гипотезы, полученные в результате исследований на людях и животных:
- Измененные функции вознаграждения и когнитивного контроля в мозге предрасполагают некоторых людей к перееданию и ожирению.
- Опиоидная система и функция цепи вознаграждения обеспечивают возможные биомаркеры риска ожирения.
- Мобильное отслеживание и поведенческие парадигмы, использующие вознаграждение за обучение и сдерживающий контроль, могут использоваться для ненавязчивого и недорогого обнаружения факторов риска ожирения.
Эти исследования улучшат наше понимание нервных и психологических механизмов ожирения и аддиктивных расстройств. Эти знания превратятся в важные знания для разработки новых процедур скрининга факторов риска и новых фармакологических и психологических методов лечения ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу низкого риска:
- Мужской пол
- Возраст 20-35 лет
- ИМТ 20-24 кг/м2
- Физические упражнения > 4 часов в неделю
- Отсутствие материнского/отцовского ожирения ИЛИ материнского/отцовского сахарного диабета 2 типа (СД2)
Критерии включения в группу высокого риска:
- Мужской пол
- Возраст 20-35 лет
- ИМТ 25 - 30 кг/м2
- Ожирение у матери/отца ИЛИ СД2 у матери/отца
- Физические упражнения < 4 часов в неделю
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы или нейротрансмиссию.
- История нервной анорексии, булимии или другого расстройства пищевого поведения (искл. обычное ожирение)
- Курение табака, нюхательный табак или употребление наркотиков
- Злоупотребление алкоголем
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать угрозу безопасности испытуемого, поставить под угрозу процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа низкого риска
Лица из группы низкого риска не подвержены риску развития ожирения в соответствии с традиционными критериями риска.
|
Используя эхо-планарную визуализацию, зависящую от уровня оксигенации крови (BOLD), фМРТ будет использоваться для характеристики индивидуальных различий в цепях мозга.
[11C]карфентанил используется для измерения доступности μ-опиоидных рецепторов (MOR) в головном мозге.
[18F] FMPEP-d2 используется для измерения доступности каннабиноидных рецепторов типа 1 (CB1) в мозге и организме.
Стимулированное инсулином поглощение глюкозы мозгом и телом измеряют с помощью радиолиганда [18F]-ФДГ.
Физическая активность будет измеряться в течение одной недели после скринингового осмотра, до дней измерения ПЭТ.
Во время измерения испытуемые будут носить спортивные часы Polar M600 GPS в течение периода измерения.
Фитнес-тесты будут проводиться в Центре Пааво Нурми.
Определяются вес, рост, артериальное давление, история болезни и принимаемые лекарства.
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью плетизмографа BodPod.
Все участники заполнят анкету для самостоятельного заполнения на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки физической активности в свободное время (LTPA).
Будут заполнены следующие анкеты: поведенческое торможение / активация, голландский опросник пищевого поведения, Йельская шкала пищевой зависимости, PCL-Revised, опросники состояния / черты тяги к еде (FCS-FCST), коэффициент спектра аутизма, опросник состояния-признак тревоги и болевая чувствительность. Анкета.
Техника низкодозового гиперинсулинемического эугликемического клэмпа будет использоваться для стимулирования поглощения глюкозы и измерения чувствительности субъектов к инсулину.
В клэмп-исследовании испытуемым вводят внутривенно инсулин с постоянной скоростью 0,25 мЕд/кг/мин, а нормогликемию поддерживают с помощью инфузии 20% глюкозы с переменной скоростью на основе измерений уровня глюкозы в плазме, которые проводят каждые 5–10 мин из артериализованной вены. кровь.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа высокого риска
Лица, входящие в группу высокого риска, подвержены риску развития ожирения в соответствии с традиционными критериями риска.
|
Используя эхо-планарную визуализацию, зависящую от уровня оксигенации крови (BOLD), фМРТ будет использоваться для характеристики индивидуальных различий в цепях мозга.
[11C]карфентанил используется для измерения доступности μ-опиоидных рецепторов (MOR) в головном мозге.
[18F] FMPEP-d2 используется для измерения доступности каннабиноидных рецепторов типа 1 (CB1) в мозге и организме.
Стимулированное инсулином поглощение глюкозы мозгом и телом измеряют с помощью радиолиганда [18F]-ФДГ.
Физическая активность будет измеряться в течение одной недели после скринингового осмотра, до дней измерения ПЭТ.
Во время измерения испытуемые будут носить спортивные часы Polar M600 GPS в течение периода измерения.
Фитнес-тесты будут проводиться в Центре Пааво Нурми.
Определяются вес, рост, артериальное давление, история болезни и принимаемые лекарства.
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью плетизмографа BodPod.
Все участники заполнят анкету для самостоятельного заполнения на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки физической активности в свободное время (LTPA).
Будут заполнены следующие анкеты: поведенческое торможение / активация, голландский опросник пищевого поведения, Йельская шкала пищевой зависимости, PCL-Revised, опросники состояния / черты тяги к еде (FCS-FCST), коэффициент спектра аутизма, опросник состояния-признак тревоги и болевая чувствительность. Анкета.
Техника низкодозового гиперинсулинемического эугликемического клэмпа будет использоваться для стимулирования поглощения глюкозы и измерения чувствительности субъектов к инсулину.
В клэмп-исследовании испытуемым вводят внутривенно инсулин с постоянной скоростью 0,25 мЕд/кг/мин, а нормогликемию поддерживают с помощью инфузии 20% глюкозы с переменной скоростью на основе измерений уровня глюкозы в плазме, которые проводят каждые 5–10 мин из артериализованной вены. кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромолекулярная шкала риска увеличения веса
Временное ограничение: В течение пяти лет обучения
|
Получено путем объединения измеренного изменения ИМТ за пять лет с измеренными изменениями функции мозга (см. ниже).
|
В течение пяти лет обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация текущей нейронной активности во время различных когнитивных и аффективных задач
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Получено с помощью фМРТ
|
В течение одного учебного дня
|
|
Поглощение глюкозы мозгом и телом
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Получено с помощью ПЭТ-изображения
|
В течение одного учебного дня
|
|
Доступность мозга и тела CB1
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Получено с помощью ПЭТ-изображения
|
В течение одного учебного дня
|
|
Доступность MOR мозга
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Получено с помощью ПЭТ-изображения
|
В течение одного учебного дня
|
|
Гены, регулирующие экспрессию MOR (OPRM1) и D2R (DRD2)
Временное ограничение: В течение одной учебной недели
|
Получено с помощью образца цельной крови и анализа ДНК/РНК
|
В течение одной учебной недели
|
|
Оценка генетического риска по всем известным генам риска ожирения
Временное ограничение: В течение одной учебной недели
|
Получено с помощью образца цельной крови и анализа ДНК/РНК
|
В течение одной учебной недели
|
|
Поведенческие паттерны, включающие дисфункциональное обучение вознаграждению и тормозящий контроль
Временное ограничение: В течение одного учебного года
|
Получено с помощью следующих опросников: оценка физической активности в свободное время (LTPA), поведенческое торможение / активация, голландский опросник пищевого поведения, Йельская шкала пищевой зависимости, PCL-Revised, опросники состояния / черты тяги к еде (FCS-FCST), коэффициент спектра аутизма. , Опросник состояния и тревожности, Опросник болевой чувствительности, DASS-21, PSS-10
|
В течение одного учебного года
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: В течение одной учебной недели
|
Приобретено вместе со спортивными часами Polar M600 GPS, которые участники исследования носят в течение периода измерения.
|
В течение одной учебной недели
|
|
Максимальная физическая работоспособность
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Испытуемые будут выполнять максимальный аэробный тест на велоэргометре, начиная с интенсивности 50 Вт и с последующим увеличением на 30 Вт каждые 2 минуты до произвольного утомления.
Пиковая рабочая нагрузка будет рассчитываться как средняя рабочая нагрузка в течение последних 2 минут теста (будет использоваться средневзвешенное значение, если последний этап будет остановлен до завершения) и использоваться как мера максимальной производительности испытуемых.
|
В течение одного учебного дня
|
|
Физическая сила
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Общая оценка физической силы рассчитывается из 1) теста прыжка с контрдвижением с контактным матом (измерено время полета - рассчитана высота прыжка), силы хвата рук (измеряется в ньютонах), приседаний (количество повторений за 30 с) и разгибаний спины. (повторения за 30 с)
|
В течение одного учебного дня
|
|
Изменение ИМТ за пять лет
Временное ограничение: В течение пяти лет обучения
|
Получено с ИМТ участников исследования, измеренным при первоначальном медицинском осмотре и один раз в каждый учебный год.
|
В течение пяти лет обучения
|
|
Ожирение тела
Временное ограничение: В течение одного учебного дня
|
Приобретено с помощью устройства BodPod (Frisard, Greenway, & DeLany, 2005 г.)
|
В течение одного учебного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSPECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФМРТ-визуализация
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Father Flanagan's Boys' HomeРекрутинг
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Глубокая стимуляция мозгаСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselЗавершенныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьКорея, Республика, Швейцария
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты