Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromolekularne czynniki ryzyka otyłości (PROSPECT)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Wykrywanie neuromolekularnych czynników ryzyka otyłości

Celem tego projektu jest scharakteryzowanie neuronalnych i psychologicznych mechanizmów, które przyczyniają się do rozwoju otyłości we wczesnej dorosłości. Zajmujemy się neuromolekularnymi czynnikami ryzyka otyłości za pomocą multimodalnego neuroobrazowania molekularnego (pozytonowa tomografia emisyjna) i funkcjonalnego (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w prospektywnym projekcie. Młodzież o normalnej masie ciała z wysokimi i niskimi rodzinnymi, genetycznymi i psychologicznymi czynnikami ryzyka otyłości będzie badana i obserwowana przez pięć lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta, odżywianie i aktywność fizyczna są kluczowymi czynnikami utrzymania dobrego stanu zdrowia przez całe życie. Jednak w większości krajów zachodnich roczny wzrost rozpowszechnienia i ciężkości otyłości i braku aktywności fizycznej jest znaczny. Wczesne wykrywanie osób z dużym ryzykiem otyłości jest ważne, ponieważ odwrócenie stanu otyłości jest bardzo trudne. Aby zapobiegać i leczyć otyłość, konieczne jest scharakteryzowanie neuronalnych mechanizmów wspierających zmienioną motywację motywacyjną i przyjmowanie pokarmu oraz zbudowanie kompleksowego modelu interakcji między neuronalnymi, fizjologicznymi i psychologicznymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju i utrzymywania się otyłości. To oczywiście wymaga nowych technik analizy danych, umożliwiających analizę fuzji danych neurobiologicznych, fizjologicznych i behawioralnych, a także badanie przesiewowe krytycznej kombinacji biomarkerów otyłości.

Do tego prospektywnego badania rekrutuje się łącznie sześćdziesięciu mężczyzn (30 o normalnej wadze, 30 z ryzykiem rozwoju otyłości). Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testom sprawności fizycznej, pomiarom aktywności fizycznej, pomiarom składu tkankowego, obrazowaniu strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu i ciała (MRI & fMRI) oraz pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z ligandami [18F]- fluorodeoksyglukoza ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP i [11C]karfentanyl. Waga i kondycja fizyczna badanych będą monitorowane przez 5 lat.

W trzech połączonych ze sobą pakietach roboczych (WP) testujemy trzy hipotezy wynikające z badań na ludziach i zwierzętach:

  1. Zmienione funkcje nagrody i kontroli poznawczej w mózgu predysponują niektóre osoby do przejadania się i otyłości.
  2. Układ opioidowy i funkcja obwodu nagrody zapewniają wykonalne biomarkery ryzyka otyłości.
  3. Mobilne śledzenie i paradygmaty behawioralne wykorzystujące uczenie się nagrody i kontrolę hamowania można wykorzystać do dyskretnego i niedrogiego wykrywania czynników ryzyka otyłości.

Badania te poprawią naszą wiedzę na temat neuronalnych i psychologicznych mechanizmów otyłości i zaburzeń uzależnieniowych. Ta wiedza przełoży się na wiedzę kluczową dla opracowania nowych procedur przesiewowych czynników ryzyka oraz nowych farmakologicznych i psychologicznych metod leczenia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy niskiego ryzyka:

  • Seks męski
  • Wiek 20-35 lat
  • BMI 20-24 kg/m2
  • Ćwiczenia fizyczne > 4 godziny tygodniowo
  • Brak otyłości u matki/ojca LUB cukrzycy typu 2 u matki/ojca (T2DM)

Kryteria włączenia do grupy wysokiego ryzyka:

  • Seks męski
  • Wiek 20-35 lat
  • BMI 25 - 30 kg/m2
  • Otyłość matki/ojca LUB T2DM matki/ojca
  • Ćwiczenia fizyczne < 4 godziny tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba lub leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub neuroprzekaźnictwo
  • Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub innych zaburzeń odżywiania (z wył. powszechna otyłość)
  • Palenie tytoniu, zażywanie tabaki lub zażywanie narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa niskiego ryzyka
Osoby z grupy niskiego ryzyka nie są narażone na rozwój otyłości zgodnie z tradycyjnymi kryteriami ryzyka.
Test diagnostyczny: obrazowanie fMRI
Wykorzystując obrazowanie echoplanarne zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD), fMRI zostanie wykorzystane do scharakteryzowania indywidualnych różnic w obwodach mózgowych.
Test diagnostyczny: Skan PET [11C]karfentanylu
[11C]karfentanyl służy do pomiaru dostępności receptora opioidowego μ (MOR) w mózgu.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]FMPEP-d2
[18F]FMPEP-d2 służy do pomiaru dostępności receptora kannabinoidowego typu 1 (CB1) w mózgu i ciele.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-FDG
Stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mózgu i ciele mierzy się radioligandem [18F]-FDG.
Test diagnostyczny: Pomiary aktywności fizycznej i testy sprawnościowe
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez tydzień po badaniu przesiewowym, przed dniami pomiaru PET. Podczas pomiaru uczestnicy będą nosić zegarek sportowy Polar M600 GPS przez okres pomiaru. Testy sprawnościowe zostaną przeprowadzone w Centrum Paavo Nurmi.
Test diagnostyczny: Pomiary laboratoryjne
Określa się wagę, wzrost, ciśnienie krwi, historię medyczną i aktualne leki. Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą pletyzmografu BodPod.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze
Wszyscy uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusz na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA). Zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: hamowanie / aktywacja behawioralna, holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych, skala uzależnienia od żywności Yale, poprawiona PCL, kwestionariusze stanu / cechy pragnienia jedzenia (FCS-FCST), iloraz spektrum autyzmu, kwestionariusz stanu-cechy lęku i wrażliwość na ból Kwestionariusz.
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Technika klamry euglikemicznej z niskimi dawkami hiperinsulinemii zostanie zastosowana do promowania wychwytu glukozy i pomiaru wrażliwości na insulinę pacjentów. W badaniu zaciskowym pacjentom podaje się dożylnie insulinę ze stałą szybkością 0,25 mU/kg/min, a normoglikemię utrzymuje się za pomocą wlewu 20% glukozy o zmiennej szybkości w oparciu o pomiary stężenia glukozy w osoczu, które są wykonywane co 5-10 min z arterializowanej żyły krew.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wysokiego ryzyka
Osoby z grupy wysokiego ryzyka są narażone na ryzyko rozwoju otyłości zgodnie z tradycyjnymi kryteriami ryzyka.
Test diagnostyczny: obrazowanie fMRI
Wykorzystując obrazowanie echoplanarne zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD), fMRI zostanie wykorzystane do scharakteryzowania indywidualnych różnic w obwodach mózgowych.
Test diagnostyczny: Skan PET [11C]karfentanylu
[11C]karfentanyl służy do pomiaru dostępności receptora opioidowego μ (MOR) w mózgu.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]FMPEP-d2
[18F]FMPEP-d2 służy do pomiaru dostępności receptora kannabinoidowego typu 1 (CB1) w mózgu i ciele.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-FDG
Stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mózgu i ciele mierzy się radioligandem [18F]-FDG.
Test diagnostyczny: Pomiary aktywności fizycznej i testy sprawnościowe
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez tydzień po badaniu przesiewowym, przed dniami pomiaru PET. Podczas pomiaru uczestnicy będą nosić zegarek sportowy Polar M600 GPS przez okres pomiaru. Testy sprawnościowe zostaną przeprowadzone w Centrum Paavo Nurmi.
Test diagnostyczny: Pomiary laboratoryjne
Określa się wagę, wzrost, ciśnienie krwi, historię medyczną i aktualne leki. Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą pletyzmografu BodPod.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze
Wszyscy uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusz na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA). Zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: hamowanie / aktywacja behawioralna, holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych, skala uzależnienia od żywności Yale, poprawiona PCL, kwestionariusze stanu / cechy pragnienia jedzenia (FCS-FCST), iloraz spektrum autyzmu, kwestionariusz stanu-cechy lęku i wrażliwość na ból Kwestionariusz.
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Technika klamry euglikemicznej z niskimi dawkami hiperinsulinemii zostanie zastosowana do promowania wychwytu glukozy i pomiaru wrażliwości na insulinę pacjentów. W badaniu zaciskowym pacjentom podaje się dożylnie insulinę ze stałą szybkością 0,25 mU/kg/min, a normoglikemię utrzymuje się za pomocą wlewu 20% glukozy o zmiennej szybkości w oparciu o pomiary stężenia glukozy w osoczu, które są wykonywane co 5-10 min z arterializowanej żyły krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka neuromolekularnego dla przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat studiów
Nabyte poprzez połączenie zmierzonej zmiany BMI w ciągu pięciu lat ze zmierzonymi zmianami w funkcjonowaniu mózgu (patrz poniżej).
W ciągu pięciu lat studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bieżącej aktywności neuronalnej podczas różnych zadań poznawczych i afektywnych
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Nabyte za pomocą obrazowania fMRI
W ciągu jednego dnia nauki
Wychwyt glukozy przez mózg i organizm
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Nabyte z obrazowaniem PET
W ciągu jednego dnia nauki
Dostępność mózgu i ciała CB1
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Nabyte z obrazowaniem PET
W ciągu jednego dnia nauki
Dostępność mózgu MOR
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Nabyte z obrazowaniem PET
W ciągu jednego dnia nauki
Geny regulujące ekspresję MOR (OPRM1) i D2R (DRD2).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia nauki
Nabyte z próbki pełnej krwi i analizy DNA/RNA
W ciągu jednego tygodnia nauki
Wynik ryzyka genetycznego ze wszystkich znanych genów ryzyka otyłości
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia nauki
Nabyte z próbki pełnej krwi i analizy DNA/RNA
W ciągu jednego tygodnia nauki
Wzorce behawioralne obejmujące dysfunkcyjne uczenie się nagrody i kontrolę hamowania
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku studiów
Uzyskano za pomocą następujących kwestionariuszy: ocena aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA), hamowanie/aktywacja behawioralna, holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych, skala uzależnienia od żywności Yale, poprawiona PCL, kwestionariusze stanu/cechy głodu (FCS-FCST), iloraz spektrum autyzmu , Kwestionariusz Stanu-Cechy Lęku, Kwestionariusz Wrażliwości na Ból, DASS-21, PSS-10
W ciągu jednego roku studiów
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia nauki
Nabyty ze sportowym zegarkiem Polar M600 GPS, który badani noszą przez okres pomiaru
W ciągu jednego tygodnia nauki
Maksymalna wydajność fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Badani wykonają maksymalny wysiłek aerobowy na ergometrze rowerowym zaczynając od intensywności 50 W i zwiększając ją co 2 minuty o 30 W, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Szczytowe obciążenie pracą zostanie obliczone jako średnie obciążenie pracą w ciągu ostatnich 2 minut testu (średnia ważona zostanie użyta, jeśli etap końcowy zostanie zatrzymany przed zakończeniem) i posłuży jako miara maksymalnej wydajności badanych
W ciągu jednego dnia nauki
Siła fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Całkowity wynik siły fizycznej jest obliczany na podstawie 1) testu skoku w przeciwnych kierunkach z matą kontaktową (zmierzony czas lotu - obliczona wysokość skoku), siły chwytu dłoni (mierzonej w niutonach), przysiadów (liczba powtórzeń w ciągu 30 s) i wyprostu pleców (powtórzenia w 30 s)
W ciągu jednego dnia nauki
Zmiana BMI w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat studiów
Nabyte na podstawie BMI badanych mierzone podczas wstępnej kontroli stanu zdrowia oraz raz w każdym roku badania
W ciągu pięciu lat studiów
Otyłość ciała
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia nauki
Nabyte z urządzeniem BodPod (Frisard, Greenway i DeLany, 2005)
W ciągu jednego dnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSPECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obrazowanie fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj